Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arvio Amberenin ja Smart B:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta naisilla, joilla on klimakterinen oireyhtymä

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Kliininen arvio ravintolisien Amberenin ja Smart B:n yhdistetyn käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta naisilla, joilla on klimakterinen oireyhtymä

Arvioida Amberenin ja Smart B:n ravintolisien yhteiskäytön tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on tyypillinen (ilman komplikaatioita) klimakteerioireyhtymän muoto, jolla on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Arvioida Amberen- ja Smart B -ravintolisien (vs. lumelääke) yhteiskäytön tehokkuutta naisilla, joilla on tyypillinen (ilman komplikaatioita) klimakteerisen oireyhtymän muoto, lieviä tai kohtalaisia ​​vegetatiivisia oireita perimenopaussin ja vaihdevuosien aikana vasomotoristen, endokriinisten aineenvaihdunnan, ja neuropsykologiset toimintahäiriöt;
  2. Arvioida Amberenin ja Smart B:n (vs. lumelääke) ravintolisien yhteiskäytön turvallisuutta naisilla, joilla on tyypillinen (ilman komplikaatioita) klimakteerisen oireyhtymän muoto, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​vegetatiivisia oireita perimenopaussin ja vaihdevuosien aikana ja jotka kestävät vähintään 1 vuoden vasomotorisiin, endokriinis-metabolisiin ja neuropsykologisiin toimintahäiriöihin;
  3. Kehittää suosituksia ravintolisien Amberen ja Smart B yhteiskäyttöön naisille, joilla on tyypillinen (ilman komplikaatioita) klimakterisen oireyhtymän muoto, lieviä tai kohtalaisia ​​vegetatiivisia oireita perimenopaussin ja vaihdevuosien aikana (vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ajan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Sechenov First Moscow Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

42 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, 42-60-vuotiaat;
  • Potilas, jolla on diagnosoitu "kliimakteerinen oireyhtymä", tyypillisessä tai ei-komplisoituneessa muodossa, lieviä tai kohtalaisia ​​vegetatiivisia oireita vaihdevuosien aikana, eli kuukautisten puuttuminen vähintään 1 vuoden ajan;
  • Kyky lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten;
  • Potilaat, joilla ei ole riskitekijöitä ja muutoksia rintakudoksessa mammografian perusteella;
  • Potilaat, joilla on riskitekijöitä ilman muutoksia rintakudoksessa;
  • Kyky noudattaa tutkimuksen ehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisten lisääntymisjärjestelmän syöpien esiintyminen (rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä jne.);
  • Sukupuolielinten ulkopuolisten onkologisten tilojen esiintyminen, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat täydellisessä remissiossa 5 vuotta tai kauemmin;
  • Tilat, jotka vaativat kiireellistä tai suunniteltua sairaalahoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana;
  • Hormonaalisesti aktiivisten ekstragenitaalisten endokriinisten sairauksien esiintyminen (kilpirauhanen, lisämunuainen, aivolisäke, hypotalamus);
  • Sukupuolielimiin tai rintoihin tehdyt kirurgiset toimenpiteet 1 vuosi tai vähemmän ennen seulontaa;
  • Kaikki leikkaukset, jotka on tehty alle 3 kuukautta ennen seulontaa;
  • potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa;
  • Psykiatriset tilat;
  • Diabetes;
  • Täydellinen munasarjan poisto

  • Potilaat, jotka ottavat muita ravintolisiä, jotka voivat vaikuttaa klimakteeriseen oireyhtymään viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista

    • Suuri riski noudattamatta jättämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amberen ja Smart B

Amberen - ravintolisä: 2 kapselia (yksi kapseli 200 mg ja yksi oranssi kapseli 200 mg) otetaan kerran päivässä aterian yhteydessä, mieluiten aamiaisen jälkeen, 3 kuukauden ajan.

SMART В - ravintolisä: 1 kapseli päivässä (166 mg) otetaan kerran päivässä aterian yhteydessä, mieluiten aamiaisen jälkeen, 3 kuukauden ajan, samanaikaisesti Amberenin kanssa.
Ravintolisä: Amberen
Amberen on sukkinaattipohjainen ravintolisä, jonka on aiemmin osoitettu auttavan lievittämään tavallisia vaihdevuosioireita.
Ravintolisä: Älykäs B
Smart B sisältää vitamiineja B1, B2, B6, B9, B12 ja natriumfumaraattia.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa otetaan seuraavasti: 3 kapselia (yksi 200 mg:n kapseli, yksi 200 mg:n oranssi kapseli, yksi 166 mg:n kapseli) otetaan kerran päivässä aterian yhteydessä, mieluiten aamiaisen jälkeen, 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Placebo-kapselit ovat identtisiä Amberen- ja Smart B -kapseleiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spilberger-Hanin (tilanneahdistus)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilanneahdistuneisuuden väheneminen, mitattuna tilastollisesti merkitsevänä pistemäärän alenemisena vastaavalla ala-asteikolla
viikko 12
Spilberger-Hanin (Henkilökohtainen ahdistus)
Aikaikkuna: viikko 12
Henkilökohtaisen ahdistuneisuuden väheneminen, mitattuna tilastollisesti merkitsevänä pistemäärän laskuna vastaavalla ala-asteikolla
viikko 12
Spilberger-Hanin (Todellinen ahdistus)
Aikaikkuna: viikko 12
Todellisen ahdistuneisuuden väheneminen, mitattuna tilastollisesti merkitsevänä pistemäärän alenemisena vastaavalla ala-asteikolla. Hanin esitteli todellisen ahdistuneisuuden tilannekohtaisten ja henkilökohtaisten ahdistuspisteiden summana alkuperäisen State-Trait Anxiety Inventory -luettelon muunnelmassa.
viikko 12
HYVINVOINTI, AKTIIVISUUSTASO, MOODIKYSELY (hyvinvointi)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
HYVINVOINTI, AKTIIVISUUSTASO, MOODIKYSELY (aktiviteetti)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
HYVINVOINTI, AKTIIVISUUSTASO, MOODIKYSELY (mieliala)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
Ahdistus (mitattu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
Masennus (mitattu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Sydän lyö nopeasti ja voimakkaasti" -oire (Green Climacteric Scale)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Jännistyneen tai hermostuneen olo" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Nukkumisvaikeuksien" oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Kiihtyvä" oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Paniikkikohtausten" oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Keskittymisvaikeus" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Väsymys tai energian puute" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Kiinnostuksen menettäminen useimpiin asioihin" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Onneton tai masentunut olo" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Itkujaksojen" oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Ärtyneisyys" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
Huimauksen tai pyörtymisen tunne (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Paineen tai kireyden tunne päässä tai vartalossa" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Kehonosien tunnottomuus tai pistely" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Päänsärky" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Lihas- tai nivelkipujen" oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Tunnetunteen menetys käsissä tai jaloissa" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
Hengitysvaikeudet" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Kuuma aallot" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Hikoilu yöllä" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
"Kiinnostuksen menettäminen seksiä kohtaan" -oire (vihreä ilmastoasteikko)
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä väheneminen määritetyssä oireiden vaikeusasteessa verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12
Veriplasman estradiolitasot, pg/ml
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä aleneminen tasoissa verrattuna aseiden välillä
viikko 12
Paino (kg
Aikaikkuna: viikko 12
Tilastollisesti merkitsevä lasku mittauksessa, verrattuna käsivarsien välillä
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AmberenSmartB-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amberen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa