Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af effektivitet og sikkerhed af Amberen og Smart B af kvinder med klimakteriet syndrom

18. oktober 2017 opdateret af: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinisk evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B af kvinder med klimasyndrom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B af kvinder med en typisk (uden komplikationer) form for klimakterisyndrom med milde til moderate symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B (vs. placebo) af kvinder med en typisk (uden komplikationer) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate vegetative symptomer under perimenopause og overgangsalderen med hensyn til vasomotorisk, endokrin-metabolisk, og neuro-psykologiske dysfunktioner;
  2. For at evaluere sikkerheden ved kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B (vs. placebo) af kvinder med en typisk (uden komplikationer) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate vegetative symptomer under perimenopause og overgangsalder, der varer ikke mindre end 1 år mht. til vasomotoriske, endokrine-metaboliske og neuropsykologiske dysfunktioner;
  3. At udvikle anbefalinger for kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B til kvinder med en typisk (uden komplikationer) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate vegetative symptomer under perimenopause og overgangsalderen (menopausal i mindst 1 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, 42-60 år;
  • Patient med diagnosen "klimakterisk syndrom", i typisk eller ikke-kompliceret form, milde eller moderate vegetative symptomer under overgangsalderen, dvs. fravær af menstruation i mindst 1 år;
  • Evne til at læse og forstå informeret samtykkeformular for undersøgelsens deltagelse;
  • Patienter uden risikofaktorer og ændringer i brystvæv baseret på mammografi;
  • Patienter med anamnese med risikofaktorer uden ændringer i brystvævet;
  • Evne til at overholde studiets betingelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kræft i det kvindelige reproduktionssystem (brystkræft, livmoderhalskræft osv.);
  • Tilstedeværelse af ekstragenitale onkologiske tilstande, undtagen dem i fuldstændig remission i 5 år eller mere;
  • Tilstande, der kræver akut eller planlagt hospitalsindlæggelse inden for de næste 6 måneder;
  • Tilstedeværelse af hormonalt aktive ekstragenitale endokrine sygdomme (skjoldbruskkirtel, binyre, hypofyse, hypothalamus);
  • Kirurgiske indgreb udført på kønsorganer eller bryster, 1 år eller mindre før screeningen;
  • Eventuelle operationer udført mindre end 3 måneder før screeningen;
  • Patienter, der modtager HRT;
  • Psykiatriske tilstande;
  • Diabetes;
  • Total ovariektomi

  • Patienter, der tager andre kosttilskud, der kan påvirke klimakteriets syndrom inden for den sidste måned, før de tilmeldes undersøgelsen

    • Høj risiko for manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amberen og Smart B

Amberen - et kosttilskud: 2 kapsler (en mens kapsel 200 mg og en orange kapsel 200 mg) tages en gang dagligt med et måltid, helst efter morgenmad, i 3 måneder.

SMART В - et kosttilskud: 1 kapsel dagligt (166 mg) tages én gang dagligt sammen med et måltid, helst efter morgenmad, i 3 måneder, samtidig med Amberen.
Kosttilskud: Amberen
Amberen er et succinatbaseret kosttilskud, der tidligere har vist sig at hjælpe med at lindre almindelige menopausale symptomer.
Kosttilskud: Smart B
Smart B indeholder vitaminerne B1, B2, B6, B9, B12 og natriumfumarat.
Placebo komparator: Placebo
Placebo tages som følger: 3 kapsler (en mens kapsel 200 mg, en orange kapsel 200 mg, en kapsel 166 mg) tages en gang dagligt sammen med et måltid, helst efter morgenmad, i 3 måneder.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-kapsler er identiske med Amberen- og Smart B-kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spilberger-Hanin (Situationsangst)
Tidsramme: uge 12
Faldet af situationsangst, målt som statistisk signifikant reduktion af scoren i tilsvarende underskala
uge 12
Spilberger-Hanin (Personlig angst)
Tidsramme: uge 12
Faldet i personlig angst, målt som statistisk signifikant reduktion af scoren i tilsvarende underskala
uge 12
Spilberger-Hanin (Faktisk angst)
Tidsramme: uge 12
Faldet i faktisk angst, målt som statistisk signifikant reduktion af scoren i tilsvarende underskala. Faktisk angst som en sum af situationsbestemte og personlige angstscorer blev introduceret af Hanin i hans modifikation af den oprindelige tilstandsegenskabsangstliste.
uge 12
VELVÆRE, AKTIVITETSNIVEAU, STEMNINGSSPØRGESKEMA (trivsel)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
TRIVSEL, AKTIVITETSNIVEAU, STEMNINGSSPØRGESKEMA (aktivitet)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
VELVÆRE, AKTIVITETSNIVEAU, STEMNINGSSPØRGESKEMA (humør)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
Angst (målt ved skalaen for hospitalsangst og depression)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
Depression (målt ved hospitalsangst og depressionsskala)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Hjertet slår hurtigt og stærkt" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Føler mig anspændt eller nervøs" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Søvnbesvær" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Excitable" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
Symptom på "panikangreb" (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Koncentreringsbesvær" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Føler mig træt eller mangler energi" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Tab af interesse for det meste" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Føler sig ulykkelig eller deprimeret" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
Symptom på "grædende besværgelser" (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Irritabilitet"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Føler mig svimmel eller besvimer" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Tryk eller stramhed i hovedet eller kroppen" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Kropsdele føles følelsesløse eller prikkende" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Hovedpine"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Muskel- eller ledsmerter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Tab af følelse i hænder eller fødder" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
Åndedrætsbesvær" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Hot flushes" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Sved om natten" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Tab af interesse for sex" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
Blodplasma østradiolniveauer, pg/ml
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i niveauerne sammenlignet mellem armene
uge 12
Vægt, kg
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i målingen, sammenlignet mellem armene
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AmberenSmartB-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amberen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner