Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Amberen en Smart B door vrouwen met het climacterisch syndroom

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinische evaluatie van effectiviteit en veiligheid van gecombineerd gebruik van voedingssupplementen Amberen en Smart B door vrouwen met climacterisch syndroom

Effectiviteit en veiligheid evalueren van gecombineerd gebruik van voedingssupplementen Amberen en Smart B door vrouwen met een typische (zonder complicaties) vorm van climacterisch syndroom, met milde tot matige symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de effectiviteit te evalueren van gecombineerd gebruik van voedingssupplementen Amberen en Smart B (versus placebo) door vrouwen met een typische (zonder complicaties) vorm van climacterisch syndroom, met milde tot matige vegetatieve symptomen tijdens de perimenopauze en menopauze met betrekking tot vasomotorische, endocrien-metabole, en neuropsychologische stoornissen;
  2. Om de veiligheid te evalueren van gecombineerd gebruik van voedingssupplementen Amberen en Smart B (versus placebo) door vrouwen met een typische (zonder complicaties) vorm van climacterisch syndroom, met milde tot matige vegetatieve symptomen tijdens de perimenopauze en de menopauze, die niet minder dan 1 jaar aanhouden met betrekking tot vasomotorische, endocrien-metabole en neuropsychologische stoornissen;
  3. Aanbevelingen ontwikkelen voor gecombineerd gebruik van voedingssupplementen Amberen en Smart B voor vrouwen met een typische (zonder complicaties) vorm van climacterisch syndroom, met milde tot matige vegetatieve symptomen tijdens de perimenopauze en de menopauze (menopauze gedurende minstens 1 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Sechenov First Moscow Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, 42-60 jaar oud;
  • Patiënt met de diagnose "climacterisch syndroom", in typische of niet-gecompliceerde vorm, milde of matige vegetatieve symptomen tijdens de menopauze, d.w.z. afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 1 jaar;
  • Mogelijkheid om het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te lezen en te begrijpen;
  • Patiënten zonder risicofactoren en veranderingen in het borstweefsel op basis van het mammogram;
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van risicofactoren zonder veranderingen in het borstweefsel;
  • Mogelijkheid om zich te houden aan de voorwaarden van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van kanker van het vrouwelijke voortplantingssysteem (borstkanker, baarmoederhalskanker enz.);
  • Aanwezigheid van extragenitale oncologische aandoeningen, behalve die in volledige remissie gedurende 5 jaar of langer;
  • Aandoeningen die een spoedeisende of geplande ziekenhuisopname in de komende 6 maanden vereisen;
  • Aanwezigheid van hormonaal actieve extragenitale endocriene ziekten (schildklier, bijnier, hypofyse, hypothalamus);
  • Chirurgische ingrepen aan geslachtsorganen of borsten, 1 jaar of minder voorafgaand aan het onderzoek;
  • Alle operaties die minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn uitgevoerd;
  • Patiënten die HST krijgen;
  • Psychiatrische aandoeningen;
  • suikerziekte;
  • Totale ovariëctomie

  • Patiënten die andere voedingssupplementen gebruikten die van invloed kunnen zijn op het climacterisch syndroom in de laatste maand voordat ze zich inschreven voor het onderzoek

    • Hoog risico op niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amberen en Smart B

Amberen - een voedingssupplement: 2 capsules (één capsule van 200 mg en één capsule sinaasappel van 200 mg) worden eenmaal daags bij een maaltijd ingenomen, bij voorkeur na het ontbijt, gedurende 3 maanden.

SMART В - een voedingssupplement: 1 capsule per dag (166 mg) wordt eenmaal daags bij een maaltijd ingenomen, bij voorkeur na het ontbijt, gedurende 3 maanden, gelijktijdig met Amberen.
Voedingssupplement: Amberen
Amberen is een op succinaat gebaseerd voedingssupplement waarvan eerder is aangetoond dat het verlichting biedt bij veelvoorkomende symptomen van de menopauze.
Voedingssupplement: Slimme B
Smart B bevat vitamine B1, B2, B6, B9, B12 en natriumfumaraat.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt als volgt ingenomen: 3 capsules (één capsule 200 mg, één capsule oranje 200 mg, één capsule 166 mg) worden eenmaal daags bij een maaltijd ingenomen, bij voorkeur na het ontbijt, gedurende 3 maanden.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-capsules zijn identiek aan Amberen- en Smart B-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spilberger-Hanin (Situatieangst)
Tijdsspanne: week 12
De afname van situationele angst, gemeten als statistisch significante afname van de score in de overeenkomstige subschaal
week 12
Spilberger-Hanin (persoonlijke angst)
Tijdsspanne: week 12
De afname van persoonlijke angst, gemeten als statistisch significante afname van de score in de overeenkomstige subschaal
week 12
Spilberger-Hanin (werkelijke angst)
Tijdsspanne: week 12
De afname van daadwerkelijke angst, gemeten als statistisch significante afname van de score in de overeenkomstige subschaal. Werkelijke angst als een som van situationele en persoonlijke angstscores werd door Hanin geïntroduceerd in zijn wijziging van de originele State-Trait Anxiety Inventory.
week 12
WELZIJN, ACTIVITEITENNIVEAU, STEMMING VRAGENLIJST (welzijn)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
WELZIJN, ACTIVITEITENNIVEAU, STEMMING VRAGENLIJST (activiteit)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
WELZIJN, ACTIVITEITENNIVEAU, STEMMING VRAGENLIJST (stemming)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
Angst (gemeten met de ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
Depressie (gemeten met ziekenhuisangst en depressieschaal)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Hart klopt snel en sterk" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Gespannen of nerveus voelen" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Moeilijkheden bij het slapen" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Opgewonden" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Aanvallen van paniek" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Moeilijkheden bij het concentreren" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Moe gevoel of gebrek aan energie" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Verlies van interesse in de meeste dingen" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Ongelukkig of depressief voelen" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Huilspreuken" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Irritability" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
Symptoom "Duizelig of flauwvallen" (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Druk of benauwdheid in hoofd of lichaam" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Delen van het lichaam voelen gevoelloos of tintelend aan" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Hoofdpijn" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Spier- of gewrichtspijn" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Verlies van gevoel in handen of voeten" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
Ademhalingsmoeilijkheden" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Opvliegers" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Zweten 's nachts" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Verlies van interesse in seks" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
Oestradiolspiegels in bloedplasma, pg/ml
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante verlaging van de niveaus, vergeleken tussen armen
week 12
Gewicht (kg
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de meting, vergeleken tussen armen
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AmberenSmartB-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amberen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren