Клиническая оценка эффективности и безопасности Амберена и Смарт Б у женщин с климактерическим синдромом
18 октября 2017 г. обновлено: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Клиническая оценка эффективности и безопасности сочетанного применения биологически активных добавок Амберен и Смарт Б женщинами с климактерическим синдромом
Оценить эффективность и безопасность сочетанного применения БАД «Амберен» и «Смарт Б» женщинами с типичной (без осложнений) формой климактерического синдрома с легким и среднетяжелым течением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оценить эффективность сочетанного применения БАД «Амберен» и «Смарт Б» (по сравнению с плацебо) женщинами с типичной (без осложнений) формой климактерического синдрома, с легкой и средней степенью вегетативной симптоматики в перименопаузе и менопаузе в отношении вазомоторных, эндокринно-метаболических, и нервно-психические дисфункции;
- Оценить безопасность сочетанного применения БАД «Амберен» и «Смарт Б» (по сравнению с плацебо) женщинами с типичной (без осложнений) формой климактерического синдрома, с легкой и умеренной вегетативной симптоматикой в перименопаузе и менопаузе длительностью не менее 1 года в отношении к вазомоторным, эндокринно-метаболическим и нервно-психическим нарушениям;
- Разработать рекомендации по сочетанному применению биологически активных добавок Амберен и Смарт Б женщинам с типичной (без осложнений) формой климактерического синдрома, с легкой и умеренной вегетативной симптоматикой в период перименопаузы и менопаузы (климактерический период не менее 1 года).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 42 года до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 42-60 лет;
- Пациентки с диагнозом «климактерический синдром» в типичной или неосложненной форме, легкой или умеренной вегетативной симптоматикой в период менопаузы, т.е. отсутствием менструаций не менее 1 года;
- Умение читать и понимать форму информированного согласия на участие в исследовании;
- Пациентки без факторов риска и изменений в тканях молочной железы по данным маммографии;
- Пациентки с наличием в анамнезе факторов риска без изменений в тканях молочной железы;
- Способность придерживаться условий исследования.
Критерий исключения:
- Наличие онкологических заболеваний женской половой системы (рак молочной железы, рак шейки матки и др.);
- Наличие экстрагенитальных онкологических заболеваний, кроме находящихся в полной ремиссии в течение 5 лет и более;
- Состояния, требующие экстренной или плановой госпитализации в ближайшие 6 месяцев;
- Наличие гормонально-активных экстрагенитальных эндокринных заболеваний (щитовидная железа, надпочечники, гипофиз, гипоталамус);
- Хирургические вмешательства на половых органах или груди за 1 год или менее до скрининга;
- Любые операции, выполненные менее чем за 3 месяца до скрининга;
- Пациенты, получающие ЗГТ;
- Психиатрические состояния;
- Диабет;
- Тотальная овариэктомия
Пациенты, принимающие любые другие пищевые добавки, которые могут повлиять на климактерический синдром, в течение последнего месяца перед включением в исследование.
- Высокий риск несоблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амберен и Смарт Б
Амберен - биологически активная добавка: по 2 капсулы (одну капсулу 200 мг и одну оранжевую капсулу 200 мг) принимают один раз в день во время еды, желательно после завтрака, в течение 3 месяцев. СМАРТ В - биологически активная добавка: по 1 капсуле в день (166 мг) 1 раз в день во время еды, желательно после завтрака, в течение 3 месяцев, одновременно с Амбереном. |
Амберен — это пищевая добавка на основе сукцината, которая, как ранее было показано, помогает облегчить распространенные симптомы менопаузы.
Smart B содержит витамины B1, B2, B6, B9, B12 и фумарат натрия.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо принимают следующим образом: 3 капсулы (одну капсулу 200 мг, одну оранжевую капсулу 200 мг, одну капсулу 166 мг) принимают один раз в день во время еды, желательно после завтрака, в течение 3 месяцев.
|
Капсулы плацебо идентичны капсулам Amberen и Smart B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спилбергера-Ханина (Ситуационная тревога)
Временное ограничение: неделя 12
|
Снижение ситуативной тревожности, измеряемое как статистически значимое снижение балла по соответствующей подшкале.
|
неделя 12
|
|
Спилбергер-Ханин (Личная тревога)
Временное ограничение: неделя 12
|
Снижение личностной тревожности, измеряемое как статистически значимое снижение балла по соответствующей подшкале.
|
неделя 12
|
|
Спилбергер-Ханин (Актуальная тревога)
Временное ограничение: неделя 12
|
Снижение актуальной тревожности, измеряемое как статистически значимое снижение балла по соответствующей подшкале.
Актуальная тревожность как сумма оценок ситуационной и личностной тревожности была введена Ханиным в его модификации оригинального Опросника состояния-черты тревожности.
|
неделя 12
|
|
АНКЕТА САМОЧУВСТВИЯ, УРОВЕНЬ АКТИВНОСТИ, НАСТРОЕНИЕ (самочувствие)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
АНКЕТА САМОЧУВСТВИЯ, УРОВЕНЬ АКТИВНОСТИ, НАСТРОЕНИЕ (активность)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
АНКЕТА САМОЧУВСТВИЯ, УРОВЕНЬ АКТИВНОСТИ, НАСТРОЕНИЕ (настроение)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Тревога (измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Депрессия (измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом «сердце бьется быстро и сильно» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «напряжения или нервозности» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «нарушения сна» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «возбудимости» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «приступов паники» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «трудности концентрации внимания» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «чувство усталости или нехватки энергии» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «потеря интереса к большинству вещей» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «чувство несчастья или депрессии» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «приступов плача» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «раздражительности» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «головокружения или слабости» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «давления или стеснения в голове или теле» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «ощущение онемения или покалывания в частях тела» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «головных болей» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «мышечных или суставных болей» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «потеря чувствительности рук или ног» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «затрудненное дыхание» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «приливов» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «потливости по ночам» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Симптом «Потери интереса к сексу» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Уровень эстрадиола в плазме крови, пг/мл
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое снижение уровней по сравнению с группами
|
неделя 12
|
|
Вес (кг
Временное ограничение: неделя 12
|
Статистически значимое уменьшение измерения по сравнению с группами
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AmberenSmartB-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .