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Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amberen und Smart B durch Frauen mit klimakterischem Syndrom

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B durch Frauen mit Klimakterium-Syndrom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B durch Frauen mit einer typischen (komplikationslosen) Form des klimakterischen Syndroms mit leichten bis mittelschweren Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B (im Vergleich zu Placebo) durch Frauen mit einer typischen (komplikationslosen) Form des klimakterischen Syndroms mit leichten bis mittelschweren vegetativen Symptomen während der Perimenopause und der Menopause in Bezug auf vasomotorische, endokrine Stoffwechsel-, und neuropsychologische Dysfunktionen;
  2. Bewertung der Sicherheit der kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B (im Vergleich zu Placebo) durch Frauen mit einer typischen (komplikationslosen) Form des klimakterischen Syndroms mit leichten bis mittelschweren vegetativen Symptomen während der Perimenopause und der Menopause, die mindestens 1 Jahr andauern zu vasomotorischen, endokrin-metabolischen und neuropsychologischen Dysfunktionen;
  3. Entwicklung von Empfehlungen zur kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B für Frauen mit einer typischen (komplikationslosen) Form des klimakterischen Syndroms, mit leichten bis mittelschweren vegetativen Symptomen während der Perimenopause und der Menopause (Menopause seit mindestens 1 Jahr).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, 42-60 Jahre alt;
  • Patientin mit Diagnose „klimakterisches Syndrom“, in typischer oder unkomplizierter Form, leichte oder mittelschwere vegetative Symptome in den Wechseljahren, d.h. Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr;
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung für die Teilnahme an der Studie zu lesen und zu verstehen;
  • Patientinnen ohne Risikofaktoren und Veränderungen des Brustgewebes aufgrund der Mammographie;
  • Patientinnen mit Risikofaktoren in der Krankengeschichte ohne Veränderungen im Brustgewebe;
  • Fähigkeit, die Bedingungen des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Krebserkrankungen des weiblichen Fortpflanzungssystems (Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs usw.);
  • Vorhandensein extragenitaler onkologischer Erkrankungen, außer denen in vollständiger Remission für 5 Jahre oder länger;
  • Bedingungen, die einen Notfall oder geplanten Krankenhausaufenthalt in den nächsten 6 Monaten erfordern;
  • Vorhandensein von hormonell aktiven extragenitalen endokrinen Erkrankungen (Schilddrüse, Nebenniere, Hypophyse, Hypothalamus);
  • Chirurgische Eingriffe an Geschlechtsorganen oder Brüsten, 1 Jahr oder weniger vor dem Screening;
  • Alle Operationen, die weniger als 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurden;
  • Patienten, die HRT erhalten;
  • Psychiatrische Erkrankungen;
  • Diabetes;
  • Totale Ovariektomie

  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats vor der Aufnahme in die Studie andere Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die das klimakterische Syndrom beeinflussen können

    • Hohes Risiko der Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amberen und Smart B

Amberen - ein Nahrungsergänzungsmittel: 2 Kapseln (eine weiße Kapsel 200 mg und eine orangefarbene Kapsel 200 mg) werden einmal täglich zu einer Mahlzeit, vorzugsweise nach dem Frühstück, für 3 Monate eingenommen.

SMART В - ein Nahrungsergänzungsmittel: 1 Kapsel pro Tag (166 mg) wird einmal täglich mit einer Mahlzeit, vorzugsweise nach dem Frühstück, für 3 Monate zusammen mit Amberen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Bernstein
Amberen ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Succinatbasis, von dem bereits gezeigt wurde, dass es zur Linderung häufiger Wechseljahrsbeschwerden beiträgt.
Nahrungsergänzungsmittel: SmartB
Smart B enthält die Vitamine B1, B2, B6, B9, B12 und Natriumfumarat.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird wie folgt eingenommen: 3 Monate lang werden 3 Kapseln (eine weiße Kapsel 200 mg, eine orangefarbene Kapsel 200 mg, eine Kapsel 166 mg) einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen, vorzugsweise nach dem Frühstück.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln sind identisch mit Amberen- und Smart B-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spilberger-Hanin (Situationsangst)
Zeitfenster: Woche 12
Die Verringerung der Situationsangst, gemessen als statistisch signifikante Verringerung der Punktzahl in der entsprechenden Subskala
Woche 12
Spilberger-Hanin (Persönliche Angst)
Zeitfenster: Woche 12
Die Verringerung der persönlichen Angst, gemessen als statistisch signifikante Verringerung der Punktzahl in der entsprechenden Subskala
Woche 12
Spilberger-Hanin (Aktuelle Angst)
Zeitfenster: Woche 12
Die Verringerung der tatsächlichen Angst, gemessen als statistisch signifikante Verringerung der Punktzahl in der entsprechenden Subskala. Tatsächliche Angst als Summe von situativen und persönlichen Angstwerten wurde von Hanin in seiner Modifikation des ursprünglichen State-Trait Anxiety Inventory eingeführt.
Woche 12
WOHLBEFINDEN, AKTIVITÄTSGRAD, STIMMUNGSFRAGEBOGEN (Wohlbefinden)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
WOHLBEFINDEN, AKTIVITÄTSGRAD, STIMMUNGSFRAGEBOGEN (Aktivität)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
WOHLBEFINDEN, AKTIVITÄTSGRAD, STIMMUNGSFRAGEBOGEN (Stimmung)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Angst (gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Depression (gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom „Herz schlägt schnell und stark“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Anspannung oder Nervosität“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Schlafstörungen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
"Erregbares" Symptom (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Panikattacken“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Konzentrationsschwierigkeiten“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Müdigkeit oder Energielosigkeit“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Verlust des Interesses an den meisten Dingen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „sich unglücklich oder depressiv fühlen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Weinanfälle“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Reizbarkeit“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Schwindel oder Ohnmacht“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Druck oder Engegefühl im Kopf oder Körper“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Teile des Körpers fühlen sich taub oder kribbeln an“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Kopfschmerzen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Muskel- oder Gelenkschmerzen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Gefühlsverlust in Händen oder Füßen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Atembeschwerden“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Hitzewallungen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Schwitzen in der Nacht“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Verlust des Interesses an Sex“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Estradiolspiegel im Blutplasma, pg/ml
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der Spiegel im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Gewicht (kg
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Reduktion der Messung im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmberenSmartB-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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