Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité d'Amberen et de Smart B chez les femmes atteintes du syndrome climatérique
18 octobre 2017 mis à jour par: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation combinée des compléments alimentaires Amberen et Smart B par les femmes atteintes du syndrome climatérique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation combinée des compléments alimentaires Amberen et Smart B par des femmes présentant une forme typique (sans complications) de syndrome climatérique, avec des symptômes légers à modérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer l'efficacité de l'utilisation combinée des compléments alimentaires Amberen et Smart B (vs placebo) par des femmes présentant une forme typique (sans complications) de syndrome climatérique, avec des symptômes végétatifs légers à modérés pendant la périménopause et la ménopause en ce qui concerne les fonctions vasomotrices, endocriniennes-métaboliques, et les dysfonctionnements neuro-psychologiques ;
- Évaluer la sécurité de l'utilisation combinée des compléments alimentaires Amberen et Smart B (vs placebo) par des femmes présentant une forme typique (sans complications) de syndrome climatérique, avec des symptômes végétatifs légers à modérés pendant la périménopause et la ménopause, durant au moins 1 an en ce qui concerne aux dysfonctionnements vasomoteurs, endocrino-métaboliques et neuropsychologiques ;
- Élaborer des recommandations pour l'utilisation combinée des compléments alimentaires Amberen et Smart B pour les femmes présentant une forme typique (sans complications) de syndrome climatérique, avec des symptômes végétatifs légers à modérés pendant la périménopause et la ménopause (ménopause depuis au moins 1 an).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
42 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin, âgées de 42 à 60 ans ;
- Patiente avec diagnostic de "syndrome climatérique", sous forme typique ou non compliquée, symptômes végétatifs légers ou modérés pendant la ménopause c'est-à-dire absence de menstruation depuis au moins 1 an ;
- Capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude ;
- Patientes sans facteurs de risque et sans modifications du tissu mammaire d'après la mammographie ;
- Patientes ayant des antécédents médicaux de facteurs de risque sans modification du tissu mammaire ;
- Capacité à respecter les conditions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de cancers de l'appareil reproducteur féminin (cancer du sein, cancer du col de l'utérus, etc.);
- Présence d'affections oncologiques extragénitales, sauf celles en rémission complète depuis 5 ans ou plus ;
- Conditions nécessitant une hospitalisation d'urgence ou planifiée dans les 6 prochains mois ;
- Présence de maladies endocriniennes extragénitales hormonalement actives (thyroïde, surrénale, hypophyse, hypothalamus);
- Interventions chirurgicales effectuées sur les organes sexuels ou les seins, 1 an ou moins avant le dépistage ;
- Toute intervention chirurgicale effectuée moins de 3 mois avant le dépistage ;
- Patients recevant un THS ;
- Affections psychiatriques ;
- Diabète;
- Ovariectomie totale
Patients prenant tout autre complément alimentaire pouvant affecter le syndrome climatérique au cours du dernier mois avant de s'inscrire à l'étude
- Risque élevé de non-conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Amberen et Smart B
Amberen - un complément alimentaire : 2 gélules (une gélule blanche à 200 mg et une gélule orange à 200 mg) sont prises une fois par jour avec un repas, de préférence après le petit-déjeuner, pendant 3 mois. SMART В - un complément alimentaire : 1 capsule par jour (166 mg) est prise une fois par jour avec un repas, de préférence après le petit-déjeuner, pendant 3 mois, en même temps qu'Amberen. |
Amberen est un complément alimentaire à base de succinate dont il a déjà été démontré qu'il aide à soulager les symptômes courants de la ménopause.
Smart B contient des vitamines B1, B2, B6, B9, B12 et du fumarate de sodium.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo se prend comme suit : 3 gélules (une gélule blanche à 200 mg, une gélule orange à 200 mg, une gélule à 166 mg) sont prises une fois par jour avec un repas, de préférence après le petit-déjeuner, pendant 3 mois.
|
Les gélules placebo sont identiques aux gélules Amberen et Smart B.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spilberger-Hanin (Anxiété situationnelle)
Délai: semaine 12
|
La diminution de l'anxiété situationnelle, mesurée comme une réduction statistiquement significative du score dans la sous-échelle correspondante
|
semaine 12
|
|
Spilberger-Hanin (Anxiété personnelle)
Délai: semaine 12
|
La diminution de l'anxiété personnelle, mesurée comme une réduction statistiquement significative du score dans la sous-échelle correspondante
|
semaine 12
|
|
Spilberger-Hanin (Anxiété réelle)
Délai: semaine 12
|
La diminution de l'anxiété réelle, mesurée comme une réduction statistiquement significative du score dans la sous-échelle correspondante.
L'anxiété réelle en tant que somme des scores d'anxiété situationnelle et personnelle a été introduite par Hanin dans sa modification de l'inventaire original de l'anxiété des traits d'état.
|
semaine 12
|
|
BIEN-ÊTRE, NIVEAU D'ACTIVITÉ, QUESTIONNAIRE D'HUMEUR (bien-être)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
BIEN-ÊTRE, NIVEAU D'ACTIVITÉ, QUESTIONNAIRE D'HUMEUR (activité)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
BIEN-ÊTRE, NIVEAU D'ACTIVITÉ, QUESTIONNAIRE D'HUMEUR (humeur)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Anxiété (mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Dépression (mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptôme "Cœur battant rapidement et fortement" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme « se sentir tendu ou nerveux » (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme de "difficulté à dormir" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme "excitable" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme "Attaques de panique" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme de "difficulté à se concentrer" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme "Se sentir fatigué ou manquer d'énergie" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme de "perte d'intérêt pour la plupart des choses" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme "se sentir malheureux ou déprimé" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme "sorts de pleurs" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme "d'irritabilité" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme de "sensation de vertige ou d'évanouissement" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme de "pression ou d'oppression dans la tête ou le corps" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme « parties du corps engourdies ou picotements » (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme "Maux de tête" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme "douleurs musculaires ou articulaires" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme de "perte de sensation dans les mains ou les pieds" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme des difficultés respiratoires (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme "bouffées de chaleur" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme de "transpiration nocturne" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Symptôme de "perte d'intérêt pour le sexe" (échelle climatérique de Greene)
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la sévérité des symptômes désignés, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
|
Taux plasmatiques d'œstradiol, pg/ml
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative des niveaux, comparés entre les bras
|
semaine 12
|
|
Poids (kg
Délai: semaine 12
|
Réduction statistiquement significative de la mesure, comparée entre les bras
|
semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Première publication (Réel)
18 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AmberenSmartB-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Amberen
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityComplétéPériménopause, syndrome climatériqueFédération Russe