Evaluación clínica de la eficacia y seguridad de Amberen y Smart B por parte de mujeres con síndrome climatérico
18 de octubre de 2017 actualizado por: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Evaluación Clínica de la Eficacia y Seguridad del Uso Combinado de los Complementos Dietéticos Amberen y Smart B por Mujeres con Síndrome Climatérico
Evaluar la efectividad y la seguridad del uso combinado de los suplementos dietéticos Amberen y Smart B en mujeres con una forma típica (sin complicaciones) de síndrome climatérico, con síntomas leves a moderados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar la efectividad del uso combinado de suplementos dietéticos Amberen y Smart B (frente a placebo) en mujeres con una forma típica (sin complicaciones) de síndrome climatérico, con síntomas vegetativos leves a moderados durante la perimenopausia y la menopausia en lo que respecta a vasomotor, endocrino-metabólico, y disfunciones neuropsicológicas;
- Evaluar la seguridad del uso combinado de los complementos dietéticos Amberen y Smart B (frente a placebo) en mujeres con una forma típica (sin complicaciones) de síndrome climatérico, con síntomas vegetativos leves a moderados durante la perimenopausia y la menopausia, con una duración no inferior a 1 año con respecto a a disfunciones vasomotoras, endocrino-metabólicas y neuropsicológicas;
- Desarrollar recomendaciones para el uso combinado de suplementos dietéticos Amberen y Smart B para mujeres con una forma típica (sin complicaciones) de síndrome climatérico, con síntomas vegetativos leves a moderados durante la perimenopausia y la menopausia (menopáusicas durante al menos 1 año).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, 42-60 años de edad;
- Paciente con diagnóstico de "síndrome climatérico", en forma típica o no complicada, síntomas vegetativos leves o moderados durante la menopausia, es decir, ausencia del período menstrual durante al menos 1 año;
- Capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio;
- Pacientes sin factores de riesgo y cambios en el tejido mamario según la mamografía;
- Pacientes con antecedentes médicos de factores de riesgo sin cambios en el tejido mamario;
- Capacidad de adherirse a las condiciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cánceres del sistema reproductor femenino (cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, etc.);
- Presencia de condiciones oncológicas extragenitales, excepto aquellas en remisión completa por 5 años o más;
- Condiciones que requieren hospitalización de emergencia o planificada en los próximos 6 meses;
- Presencia de enfermedades endocrinas extragenitales hormonalmente activas (tiroides, suprarrenales, pituitaria, hipotálamo);
- Intervenciones quirúrgicas realizadas en órganos sexuales o mamas, 1 año o menos antes de la selección;
- Cualquier cirugía realizada menos de 3 meses antes de la evaluación;
- Pacientes que reciben TRH;
- Condiciones psiquiátricas;
- Diabetes;
- Ovariectomía total
Pacientes que toman cualquier otro suplemento dietético que pueda afectar el síndrome climatérico en el último mes antes de inscribirse en el estudio.
- Alto riesgo de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amberen y Smart B
Amberen - un suplemento dietético: 2 cápsulas (una cápsula blanca de 200 mg y una cápsula naranja de 200 mg) se toman una vez al día con una comida, preferiblemente después del desayuno, durante 3 meses. SMART В - un suplemento dietético: 1 cápsula por día (166 mg) se toma una vez al día con una comida, preferiblemente después del desayuno, durante 3 meses, al mismo tiempo que Amberen. |
Amberen es un suplemento dietético a base de succinato que previamente se ha demostrado que ayuda a aliviar los síntomas comunes de la menopausia.
Smart B contiene vitaminas B1, B2, B6, B9, B12 y fumarato de sodio.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se toma de la siguiente manera: 3 cápsulas (una cápsula blanca de 200 mg, una cápsula naranja de 200 mg, una cápsula de 166 mg) una vez al día con una comida, preferiblemente después del desayuno, durante 3 meses.
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Las cápsulas de placebo son idénticas a las cápsulas de Amberen y Smart B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Spilberger-Hanin (ansiedad situacional)
Periodo de tiempo: semana 12
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La disminución de la ansiedad situacional, medida como una reducción estadísticamente significativa de la puntuación en la subescala correspondiente
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semana 12
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Spilberger-Hanin (Ansiedad personal)
Periodo de tiempo: semana 12
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La disminución de la ansiedad personal, medida como reducción estadísticamente significativa de la puntuación en la subescala correspondiente
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semana 12
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Spilberger-Hanin (ansiedad real)
Periodo de tiempo: semana 12
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La disminución de la ansiedad real, medida como una reducción estadísticamente significativa de la puntuación en la subescala correspondiente.
Hanin introdujo la ansiedad real como una suma de puntuaciones de ansiedad personal y situacional en su modificación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo original.
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semana 12
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BIENESTAR, NIVEL DE ACTIVIDAD, CUESTIONARIO DE ESTADO DE ÁNIMO (bienestar)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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CUESTIONARIO DE BIENESTAR, NIVEL DE ACTIVIDAD, ESTADO DE ÁNIMO (actividad)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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CUESTIONARIO DE BIENESTAR, NIVEL DE ACTIVIDAD, ESTADO DE ÁNIMO (estado de ánimo)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Ansiedad (medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Depresión (medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntoma de "corazón latiendo rápido y fuerte" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "sentirse tenso o nervioso" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "dificultad para dormir" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma "excitable" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma "ataques de pánico" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "dificultad para concentrarse" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma "Sentirse cansado o sin energía" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "pérdida de interés en la mayoría de las cosas" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "sentirse infeliz o deprimido" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "episodios de llanto" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "irritabilidad" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "sentirse mareado o desmayarse" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "presión o tirantez en la cabeza o el cuerpo" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "partes del cuerpo que se sienten entumecidas u hormigueadas" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "dolores de cabeza" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "dolores musculares o articulares" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "pérdida de sensibilidad en manos o pies" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Dificultades respiratorias" síntoma (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "sofocos" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "sudoración nocturna" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Síntoma de "pérdida de interés en el sexo" (Escala Climatérica de Greene)
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la gravedad de los síntomas designados, en comparación entre los brazos
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semana 12
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Niveles de estradiol en plasma sanguíneo, pg/ml
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa de los niveles, en comparación entre brazos
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semana 12
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Peso, kg
Periodo de tiempo: semana 12
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Reducción estadísticamente significativa en la medición, comparada entre brazos
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AmberenSmartB-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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