Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di Amberen e Smart B da parte di donne con sindrome climaterica
18 ottobre 2017 aggiornato da: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza dell'uso combinato degli integratori alimentari Amberen e Smart B da parte di donne con sindrome climaterica
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso combinato degli integratori alimentari Amberen e Smart B da parte di donne con una forma tipica (senza complicazioni) di sindrome climaterica, con sintomi da lievi a moderati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Valutare l'efficacia dell'uso combinato degli integratori alimentari Amberen e Smart B (vs placebo) da parte di donne con una forma tipica (senza complicazioni) di sindrome climaterica, con sintomi vegetativi da lievi a moderati durante la perimenopausa e la menopausa per quanto riguarda l'attività vasomotoria, endocrino-metabolica, e disfunzioni neuro-psicologiche;
- Valutare la sicurezza dell'uso combinato degli integratori alimentari Amberen e Smart B (vs placebo) da parte di donne con una forma tipica (senza complicazioni) di sindrome climaterica, con sintomi vegetativi da lievi a moderati durante la perimenopausa e la menopausa, di durata non inferiore a 1 anno per quanto riguarda a disfunzioni vasomotorie, endocrino-metaboliche e neuro-psicologiche;
- Sviluppare raccomandazioni per l'uso combinato degli integratori alimentari Amberen e Smart B per le donne con una forma tipica (senza complicazioni) di sindrome climaterica, con sintomi vegetativi da lievi a moderati durante la perimenopausa e la menopausa (menopausa da almeno 1 anno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 42 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, 42-60 anni di età;
- Paziente con diagnosi di "sindrome climaterica", in forma tipica o non complicata, sintomi vegetativi lievi o moderati durante la menopausa cioè assenza del ciclo mestruale da almeno 1 anno;
- Capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Pazienti senza fattori di rischio e alterazioni del tessuto mammario in base alla mammografia;
- Pazienti con anamnesi di fattori di rischio senza alterazioni del tessuto mammario;
- Capacità di aderire alle condizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di tumori del sistema riproduttivo femminile (cancro al seno, cancro cervicale ecc.);
- Presenza di condizioni oncologiche extragenitali, ad eccezione di quelle in completa remissione da 5 anni o più;
- Condizioni che richiedono un ricovero di emergenza o programmato nei prossimi 6 mesi;
- Presenza di malattie endocrine extragenitali ormonalmente attive (tiroide, surrene, ipofisi, ipotalamo);
- Interventi chirurgici eseguiti su organi sessuali o seno, 1 anno o meno prima dello screening;
- Eventuali interventi chirurgici eseguiti meno di 3 mesi prima dello screening;
- Pazienti in terapia ormonale sostitutiva;
- Condizioni psichiatriche;
- Diabete;
- Ovariectomia totale
- Pazienti che assumono altri integratori alimentari che possono influenzare la sindrome climaterica nell'ultimo mese prima dell'arruolamento nello studio
- Alto rischio di non conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amberen e Smart B
Amberen - un integratore alimentare: 2 capsule (una capsula da 200 mg e una capsula arancione da 200 mg) vengono assunte una volta al giorno con un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi. SMART В - un integratore alimentare: 1 capsula al giorno (166 mg) viene assunta una volta al giorno con un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi, in concomitanza con Amberen. |
Amberen è un integratore alimentare a base di succinato precedentemente indicato per contribuire a fornire sollievo per i comuni sintomi della menopausa.
Smart B contiene vitamine B1, B2, B6, B9, B12 e fumarato di sodio.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene assunto come segue: 3 capsule (una capsula da 200 mg, una capsula arancione da 200 mg, una capsula da 166 mg) vengono assunte una volta al giorno con un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi.
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Le capsule Placebo sono identiche alle capsule Amberen e Smart B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spilberger-Hanin (Ansia situazionale)
Lasso di tempo: settimana 12
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La diminuzione dell'ansia situazionale, misurata come riduzione statisticamente significativa del punteggio nella sottoscala corrispondente
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settimana 12
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Spilberger-Hanin (Ansia personale)
Lasso di tempo: settimana 12
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La diminuzione dell'ansia personale, misurata come riduzione statisticamente significativa del punteggio nella sottoscala corrispondente
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settimana 12
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Spilberger-Hanin (Ansia attuale)
Lasso di tempo: settimana 12
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La diminuzione dell'ansia effettiva, misurata come riduzione statisticamente significativa del punteggio nella sottoscala corrispondente.
L'ansia effettiva come somma di punteggi di ansia situazionale e personale è stata introdotta da Hanin nella sua modifica dell'originale State-Trait Anxiety Inventory.
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settimana 12
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BENESSERE, LIVELLO DI ATTIVITÀ, QUESTIONARIO UMORE (benessere)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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BENESSERE, LIVELLO DI ATTIVITÀ, QUESTIONARIO UMORE (attività)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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BENESSERE, LIVELLO DI ATTIVITÀ, QUESTIONARIO SULL'UMORE (umore)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Ansia (misurata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Depressione (misurata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomo del "battito cardiaco rapido e forte" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "sensazione di tensione o nervosismo" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "difficoltà a dormire" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo "eccitabile" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo "attacchi di panico" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "difficoltà di concentrazione" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo "Sentirsi stanchi o privi di energia" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "perdita di interesse per la maggior parte delle cose" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "sentirsi infelici o depressi" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "crisi" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "irritabilità" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "vertigine o svenimento" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "pressione o rigidità nella testa o nel corpo" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "parti del corpo che si sentono intorpidite o formicolanti" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "mal di testa" (scala climaterica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo "Dolori muscolari o articolari" (scala climaterica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "perdita di sensibilità alle mani o ai piedi" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Difficoltà respiratorie" sintomo (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo delle "vampate di calore" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "sudorazione notturna" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Sintomo di "perdita di interesse per il sesso" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Livelli plasmatici di estradiolo, pg/ml
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa dei livelli, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Peso (kg
Lasso di tempo: settimana 12
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Riduzione statisticamente significativa della misurazione, rispetto ai bracci
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AmberenSmartB-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amberen
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCompletatoPerimenopausa, sindrome climatericaFederazione Russa