Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa Amberen i Smart B przez kobiety z zespołem klimakterium
18 października 2017 zaktualizowane przez: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa łącznego stosowania suplementów diety Amberen i Smart B przez kobiety z zespołem klimakterium
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa łącznego stosowania suplementów diety Amberen i Smart B przez kobiety z typową (bez powikłań) postacią zespołu klimakterycznego, z objawami łagodnymi do umiarkowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena skuteczności łącznego stosowania suplementów diety Amberen i Smart B (vs placebo) przez kobiety z typową (bez powikłań) postacią zespołu klimakterycznego, z łagodnymi do umiarkowanych objawami wegetatywnymi w okresie okołomenopauzalnym i menopauzy w zakresie naczynioruchowym, endokrynno-metabolicznym, i dysfunkcje neuropsychologiczne;
- Ocena bezpieczeństwa łącznego stosowania suplementów diety Amberen i Smart B (vs placebo) przez kobiety z typową (bez powikłań) postacią zespołu klimakterycznego, z łagodnymi do umiarkowanych objawami wegetatywnymi w okresie okołomenopauzalnym i menopauzy, trwającymi nie krócej niż 1 rok w odniesieniu do do dysfunkcji naczynioruchowych, endokrynno-metabolicznych i neuropsychologicznych;
- Opracowanie zaleceń łącznego stosowania suplementów diety Amberen i Smart B dla kobiet z typową (bez powikłań) postacią zespołu klimakterycznego, z łagodnymi do umiarkowanych objawami wegetatywnymi w okresie okołomenopauzalnym i menopauzy (menopauza trwa co najmniej 1 rok).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
42 lata do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 42-60 lat;
- Pacjentka z rozpoznaniem „zespołu klimakterium”, w postaci typowej lub niepowikłanej, z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami wegetatywnymi w okresie menopauzy, tj. brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok;
- Umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody na udział w badaniu;
- pacjentki bez czynników ryzyka i zmian w tkance piersi na podstawie mammografii;
- Pacjenci z wywiadem chorobowym czynników ryzyka bez zmian w tkance piersi;
- Umiejętność dostosowania się do warunków studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nowotworów żeńskiego układu rozrodczego (rak piersi, rak szyjki macicy itp.);
- Obecność pozagenitalnych stanów onkologicznych, z wyjątkiem tych, które są w całkowitej remisji przez 5 lat lub dłużej;
- Stany wymagające pilnej lub planowanej hospitalizacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Obecność hormonalnie czynnych pozanarządowych chorób endokrynologicznych (tarczycy, nadnerczy, przysadki, podwzgórza);
- Interwencje chirurgiczne wykonane na narządach płciowych lub piersiach, 1 rok lub mniej przed badaniem przesiewowym;
- Wszelkie operacje wykonane w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem;
- Pacjenci otrzymujący HTZ;
- Warunki psychiczne;
- Cukrzyca;
- Całkowite wycięcie jajników
Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne suplementy diety, które mogą wpływać na zespół klimakteryczny w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
- Wysokie ryzyko niezgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amberen i Smart B
Amberen - suplement diety: 2 kapsułki (jedna kapsułka biała 200 mg i jedna kapsułka pomarańczowa 200 mg) należy przyjmować raz dziennie w trakcie posiłku, najlepiej po śniadaniu, przez okres 3 miesięcy. SMART В - suplement diety: 1 kapsułka dziennie (166 mg) raz dziennie z posiłkiem, najlepiej po śniadaniu, przez 3 miesiące, jednocześnie z Amberenem. |
Amberen to suplement diety na bazie bursztynianu, który wcześniej wykazał, że pomaga złagodzić typowe objawy menopauzy.
Smart B zawiera witaminy B1, B2, B6, B9, B12 oraz fumaran sodu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmuje się w następujący sposób: 3 kapsułki (jedna kapsułka biała 200 mg, jedna kapsułka pomarańczowa 200 mg, jedna kapsułka 166 mg) są przyjmowane raz dziennie z posiłkiem, najlepiej po śniadaniu, przez 3 miesiące.
|
Kapsułki placebo są identyczne z kapsułkami Amberen i Smart B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spilberger-Hanin (lęk sytuacyjny)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmniejszenie lęku sytuacyjnego, mierzone jako statystycznie istotne obniżenie wyniku w odpowiedniej podskali
|
tydzień 12
|
|
Spilberger-Hanin (Lęk osobisty)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmniejszenie lęku osobistego, mierzone jako statystycznie istotne obniżenie wyniku w odpowiedniej podskali
|
tydzień 12
|
|
Spilberger-Hanin (Rzeczywisty niepokój)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmniejszenie rzeczywistego lęku, mierzone jako statystycznie istotne obniżenie wyniku w odpowiedniej podskali.
Lęk rzeczywisty jako suma ocen lęku sytuacyjnego i osobistego został wprowadzony przez Hanina w jego modyfikacji oryginalnego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
|
tydzień 12
|
|
SAMOPOCZUCIE, POZIOM AKTYWNOŚCI, KWESTIONARIUSZ NASTROJU (dobre samopoczucie)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
SAMOPOCZUCIE, POZIOM AKTYWNOŚCI, KWESTIONARIUSZ NASTROJU (aktywność)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
SAMOPOCZUCIE, POZIOM AKTYWNOŚCI, KWESTIONARIUSZ NASTROJU (nastrój)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Lęk (mierzony szpitalną skalą lęku i depresji)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Depresja (mierzona szpitalną skalą lęku i depresji)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objaw „szybkie i mocne bicie serca” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „uczucie napięcia lub nerwowości” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „trudności w zasypianiu” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „pobudliwości” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „Ataków paniki” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „trudności z koncentracją” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „uczucie zmęczenia lub brak energii” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „utraty zainteresowania większością rzeczy” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „nieszczęśliwego lub przygnębionego” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „czarów płaczu” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „drażliwości” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „zawrotów głowy lub omdlenia” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „ucisku lub ucisku w głowie lub ciele” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „drętwienie lub mrowienie części ciała” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „bólów głowy” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „Bóle mięśni lub stawów” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „utraty czucia w dłoniach lub stopach” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw trudności w oddychaniu (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „uderzeń gorąca” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „pocenie się w nocy” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Objaw „utraty zainteresowania seksem” (skala klimakterium Greene'a)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie wyznaczonego nasilenia objawów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Stężenie estradiolu w osoczu krwi, pg/ml
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie poziomów w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
|
Waga (kg
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Statystycznie istotne zmniejszenie pomiaru w porównaniu między ramionami
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmberenSmartB-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .