Amberen 和 Smart B 对更年期综合症女性的有效性和安全性的临床评价
2017年10月18日 更新者：Kuznetsova Irina、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
更年期综合症女性联合使用膳食补充剂 Amberen 和 Smart B 的有效性和安全性的临床评价
评估患有典型（无并发症）形式的更年期综合症且有轻度至中度症状的女性联合使用膳食补充剂 Amberen 和 Smart B 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
- 评估具有典型（无并发症）形式的更年期综合征、在围绝经期和绝经期间在血管舒缩、内分泌代谢方面具有轻度至中度植物症状的女性联合使用膳食补充剂 Amberen 和 Smart B（与安慰剂相比）的有效性，和神经心理功能障碍；
- 评估具有典型（无并发症）形式的更年期综合征、在围绝经期和绝经期间持续不少于 1 年的轻度至中度植物症状的女性联合使用膳食补充剂 Amberen 和 Smart B（与安慰剂相比）的安全性血管舒缩、内分泌代谢和神经心理功能障碍；
- 为患有典型（无并发症）更年期综合征、在围绝经期和绝经期（绝经期至少 1 年）有轻度至中度植物症状的女性制定联合使用膳食补充剂 Amberen 和 Smart B 的建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
42年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者，42-60岁；
- 诊断为“更年期综合征”的患者，呈典型或无并发症的形式，在绝经期间出现轻度或中度植物症状，即停经至少 1 年；
- 能够阅读和理解参与研究的知情同意书；
- 无危险因素且根据乳房 X 光检查发现乳腺组织发生变化的患者；
- 有危险因素病史但乳腺组织无变化的患者；
- 能够坚持学习的条件。
排除标准：
- 存在女性生殖系统癌症（乳腺癌、宫颈癌等）；
- 存在生殖器外肿瘤疾病，完全缓解 5 年或更长时间的除外；
- 在未来 6 个月内需要紧急或计划住院的情况；
- 存在激素活性的生殖器外内分泌疾病（甲状腺、肾上腺、垂体、下丘脑）；
- 在筛选前 1 年或更短时间内对性器官或乳房进行过外科手术；
- 在筛选前不到 3 个月进行的任何手术；
- 接受激素替代疗法的患者；
- 精神状况；
- 糖尿病;
- 全卵巢切除术
在参加研究前的最后一个月内服用任何其他可能影响更年期综合症的膳食补充剂的患者
- 违规风险高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Amberen 和 Smart B
Amberen - 一种膳食补充剂：每天随餐服用 2 粒胶囊（一粒胶囊 200 毫克和一粒橙子胶囊 200 毫克），最好在早餐后服用，持续 3 个月。 SMART В - 一种膳食补充剂：每天 1 粒胶囊（166 毫克）随餐服用一次，最好在早餐后服用，持续 3 个月，同时服用 Amberen。 |
Amberen 是一种以琥珀酸盐为基础的膳食补充剂，之前被证明有助于缓解常见的更年期症状。
Smart B 含有维生素 B1、B2、B6、B9、B12 和富马酸钠。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的服用方法如下：3 粒胶囊（一粒胶囊 200 毫克，一粒橙子胶囊 200 毫克，一粒胶囊 166 毫克）每天随餐服用一次，最好在早餐后服用，服用 3 个月。
|
安慰剂胶囊与 Amberen 和 Smart B 胶囊相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Spilberger-Hanin（情境焦虑）
大体时间：第 12 周
|
情境焦虑的减少，衡量为相应子量表得分的统计显着减少
|
第 12 周
|
|
Spilberger-Hanin（个人焦虑症）
大体时间：第 12 周
|
个人焦虑的减少，衡量为相应子量表分数的统计显着减少
|
第 12 周
|
|
Spilberger-Hanin（真正的焦虑）
大体时间：第 12 周
|
实际焦虑的减少，衡量为相应子量表分数的统计显着减少。
Hanin 在他对原始状态-特质焦虑量表的修改中引入了作为情境和个人焦虑分数总和的实际焦虑。
|
第 12 周
|
|
幸福感、活动水平、情绪问卷（幸福感）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
幸福感、活动水平、情绪问卷（活动）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
幸福感、活动水平、情绪问卷（情绪）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
焦虑（通过医院焦虑和抑郁量表衡量）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
抑郁症（通过医院焦虑和抑郁量表衡量）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“心跳快速且强烈”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“感到紧张或紧张”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“睡眠困难”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“兴奋”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“惊恐发作”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“注意力不集中”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“感觉疲倦或缺乏活力”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“对大多数事情失去兴趣”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“感觉不快乐或抑郁”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“哭泣”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“烦躁”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“感觉头晕或晕厥”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“头部或身体压力或紧张”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“身体部位感觉麻木或刺痛”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“头痛”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“肌肉或关节疼痛”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“手脚失去知觉”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
呼吸困难”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“潮热”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“夜间出汗”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
“对性失去兴趣”症状（格林更年期量表）
大体时间：第 12 周
|
与两组相比，指定症状严重程度在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
血浆雌二醇水平，pg/ml
大体时间：第 12 周
|
与各组相比，水平在统计学上显着降低
|
第 12 周
|
|
重量，公斤
大体时间：第 12 周
|
与手臂相比，测量值在统计学上显着减少
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2017年10月10日
研究完成 (实际的)
2017年10月10日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.