ジンバブエの自発的医療男性割礼プログラムにおけるテキストベースのフォローアップ (2WT)

研究者らは、フォローアップの希望または必要性を示す男性にのみ双方向の携帯電話テキストを使用して対面レビューを提供することにより、実質的な VMMC フォローアップ作業負担を軽減しながら、患者の安全を維持することを提案しています。 処置後の VMMC ケアへのこの調整されたアプローチは、不必要な訪問を減らし、質の高いケアを低下させることなく VMMC クライアントの障壁を取り除くことができます。 米国シアトルのワシントン大学出身の ZAZIC の多様な専門家チーム。ジンバブエ大学; Medic Mobile、ナイロビ、ケニア。そしてジンバブエのパートナー組織は、この mHealth 介入をテストします。 調査官は、割礼後の最も重要な 14 日間の双方向のインタラクティブなテキストベースのショートメッセージサービス (SMS) が、男性が有害事象の兆候を特定して対処するのに役立つと考えているため、対面でのフォローアップのみを求めます。 AE が疑われる場合に不必要な訪問を減らします。 対面でのフォローアップを減らすことで、医療従事者が追加の VMMC 手術を実施できるようになる可能性もあります。 前向き無作為対照試験（RCT）を使用して、私たちの介入は、携帯電話を持つクライアントの2つのグループを比較します：1）標準ケア（対照群）と2）直接のフォローアップのみで毎日のテキストを受け取り、応答するクライアント必要に応じて、または AE が疑われる場合 (介入)。 両群は、自己報告 (介入) および比較 (対照) の検証のための研究固有の 14 日目の対面式フォローアップ レビューを完了します。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。

目的 1: 双方向テキストメッセージが VMMC のフォローアップ訪問を安全に減らすことができるかどうかを判断する 双方向テキストメッセージ (2wT) は、インタラクティブなテキストベースのフォローアップを提供します。 合併症を伴わずに治癒した 2wT の男性は、対面でのフォローアップを辞退する可能性があります。 AEが疑われる患者は、対面ケアに紹介されます。 研究者は、中等度または重度の AE 率を組み合わせた VMMC 後 14 日以内の安全性の結果と、対照群と介入群の間の対面でのフォローアップ訪問の平均数の作業負荷の結果を比較します。

目的 2: 通常の VMMC フォローアップよりも 2wT に関連するコスト削減を見積もる アプローチ: 調査員は、技術 [24]、医療従事者のコスト、クライアントの視点など、システムの視点から 2wT のプログラムのコストを決定します。 調査員は、スケールアップと採用のための医療効率の向上を定量化するために、標準的な実践に関連する増分介入コストを推定します。

目的 3: さらなるスケールアップのために 2wT の受容性と実現可能性を評価する アプローチ: VMMC 医療従事者との質的インタビューと 2wT クライアントとの簡単な量的インタビューにより、介入の受容性を知ることができます。 地元の研究者や協力者との会合では、ジンバブエとその地域での複製と持続可能性のための実現可能性、適応、オープンソースの共同開発、システム統合をさらに評価します。

APPROACH 研究の概要: 医療従事者と 2wT VMMC クライアントの両方を使用したユーザビリティ テストの後、研究者は、大規模な無作為化対照試験を使用して、患者の安全性を損なうことなく (目的 1)、双方向テキスト メッセージ (2wT) が不要なフォローアップの訪問を減らすかどうかをテストします。都市部の VMMC クリニック。 調査員は、テクノロジー、医療従事者、クライアントの観点から 2wT のコストを評価し、スケールアップに採用された場合に MoHCC が負担するコストを決定します (目的 2)。 調査員は、ジンバブエおよびそれ以降のシステムの統合と持続可能性に向けた取り組みの受容性と実現可能性を評価します (目的 3)。

目的 1: 技術の概要: mHealth 介入の影響を実証する研究では、「ゼロから」作成された技術が評価されることが多く、その結果、広範な複製に値するほど堅牢ではありません [48、74]。 定評のある非営利の mHealth 組織である Medic Mobile (http://medicmobile.org/) と提携し、既存のソフトウェア プラットフォーム、オープンソース コミュニティ、および既存の医療情報システム (HIS ）サハラ以南のアフリカ全体で、私たちのチームと提案された介入は、有望な結果を拡大して維持するのに適した位置にあります. 2008 年以来、Medic Mobile はグローバルな mHealth コミュニティ [75-77] のリーダーであり、23 か国の 800 万人以上にサービスを提供する 13,500 人以上の医療従事者に装備を提供しています。 Mobile Medic Toolkit は Android ベースのアプリケーションで、任意の言語でのテキスト メッセージをサポートし、基本的な電話、スマートフォン、タブレット、およびコンピューターでインターネット接続の有無にかかわらず動作します [78]。 2wT の基盤となる、十分に実績のある既存のアプリベースのツールキットは、今後のタスクの自動化された優先順位付きのリストを提供し、医療従事者にアクション (応答待ち、紹介など) をガイドします。 ツールキットは、テキスト メッセージの配信率や応答率などのリアルタイムの進行状況インジケーターを提供します。 モバイル ユーザーからのデータは、Medic Mobile Web アプリと分析ツールに複製され、リアルタイムで応答します。 このプラットフォームは高度に構成可能であり、現在、安全な配達の確保 [79]、結核患者の追跡 [80]、予防接種率の向上 [81]、必須医薬品の在庫の監視 [82] に関連するエビデンスに裏付けられたワークフローとプログラムの実装をサポートしています。 これらの適応可能なツールは無料でオープンソースであり、最も到達が困難なコミュニティでケアを提供する人々からの意見を取り入れた人間中心の設計を使用して開発されています。 この技術は VMMC プログラムで使用されたことがなく、臨床コンテンツの適応が必要ですが、既存の 2wT ソフトウェア ツールキットには、この提案で説明されている堅牢なメッセージング機能が既に含まれています (図 2)。 代替の臨床コンテンツとローカル仕様を変更およびテストするためのソフトウェア適応プロセスには、追加のソフトウェア開発はほとんど必要ありません。 適応プロセスは、共同研究者であるホールマンによって完了され、ナイロビを拠点とする技術専門家による追加の技術およびトレーニング サポートが提供されます。

研究サイトと人口: ジンバブエでは、2014 年に 81% の人々が既に携帯電話の加入契約を結んでおり [83]、技術インフラストラクチャが存在し、普及率が高いことを示しています。 2wT は、チトゥンギザ地区の既存の VMMC サイトに実装されます。チトゥンギザ地区は、VMMC ボリュームの多いクリニックの場所として意図的に選択された地区です。 ハラレ郊外のチトゥンギザ地区には、15 歳から 29 歳までの HIV 陰性の適格な男性が推定 30 万人います。現在までに割礼を受けているのは、資格のある男性の 14% だけです。 調査員は、チトゥンギザの最大 5 つの ZAZIC VMMC サイトで 2wT を実装します。サイトは、平均 50 ～ 200 VMMC/月です。 VMMC クライアントの約 80% は、PrePex デバイスベースのクライアントではなく、外科的クライアントです。

調査の準備: 調査員は、医療従事者、VMMC クライアント、および利害関係者と迅速な状況分析を実施して、VMMC クライアントのテキストに対する適切な応答を評価し、テキスト応答の基準を設定し、対面でのフォローアップを行います。 調査員は、この公衆衛生の状況に合わせて既存のユーザビリティ調査を修正します。 50 の VMMC クライアントによる小規模なパイロットには、2wT クライアントと 2wT システムを実装する看護師の両方によるユーザビリティ テストが含まれ、両方の観点からシステム エクスペリエンスを明らかにします。 ユーザビリティの結果は、インボックスの変更、メッセージ形式の設定 (SMS または WhatsApp)、および最適なメッセージ配信 (タイミング、頻度、言語の設定) を通知します。 研究コーディネーターおよび他のチームメンバーの経験により、実装前に標準操作手順の 2wT 適応および変更を通知する詳細が追加されます。 調査員は、ローカル インフラストラクチャを調査します (例: 電気とセルネットワーク)、および 2wT コスト削減オプション (テキストバンドル、無料コールバック番号など) を調査し、それに応じて適応します。

標準的な VMMC ケア (コントロール アーム): ZAZIC は、WHO ガイドライン [20] に基づくすべての MoHCC プロトコルに従います (表 1)。 患者は、AE の疑いで予定されていた訪問以外で、いつでも任意の医療施設でケアを求めることができますが、ほとんどの場合、VMMC サイトに戻ります。 VMMC クライアントの紹介カードは、患者が緊急時にテキスト メッセージを送信したり、電話をかけたり、コールバックを要求したりするためのローカル番号を提供します。 標準化されたアプローチを使用して、AE の重症度を評価、特定、および記録します [51]。 すべての AE の評価から完全な治癒までのすべての VMMC ケアは、MoHCC のクライアントに無料で提供されます。 2 日目または 7 日目にフォローアップのためにクリニックに戻らないクライアントは追跡されます。 52]。 42 日目の訪問のトレースはありません。 この調査の目的で、コントロール アームの VMMC クライアントは、14 日目に追加のフォローアップのため来院するよう求められます。 14日目に積極的なフォローアップは提供されません。

VMMC ケア手順 (2wT アーム): 調査員は、制御と介入の 1:1 の比率で、VMMC クライアント間で前向き、非盲検、無作為化対照試験 (RCT) を実施します。 研究参加者とクリニックのスタッフは、治療に対してマスクされていません。 2wT の男性は、緊急時の紹介カードを含む定期的な VMMC 外科的ケアとカウンセリングを受けます。 2wT クライアントは、1 日から 14 日まで自動化された毎日のテキストを受け取ります (表 1 および図 3)。 通話とテキストの受信は無料です。ジンバブエで SMS を送信するには 0.05 ドルかかります [84]。 彼らが有害事象の疑いがないと回答した場合、直ちにフォローアップ措置は取られません. 2wT VMMC クライアントが、AE が疑われる日常のテキストに肯定的に応答した場合、VMMC 看護師は、症状、頻度、および重症度を判断するために、変更可能なスクリプト化されたテキストをクライアントと交換します。 その後、必要に応じて、緊急事態が疑われる場合は、クライアントは翌日またはそれ以前にクリニックに戻るよう求められます。 AE の管理は、MoHCC の標準治療に従います。 2wT 患者が 2 日目または 7 日目にテキスト メッセージに応答しない場合、同じ MoHCC トレース プロセスがアクティブになり、その後 LTFU と見なされます。 すべての研究参加者は、治癒を確認し、有害事象の報告を確認するために、研究固有の14日目のフォローアップのためにクリニックに来るように求められます。 ZAZIC VMMC プログラム内のすべての AE の 95% が 14 日目以前に報告されているため [50]、ほとんどの AE がこの時点までに発生していることを示唆しているため、検証に 14 日目を選択しました。 有害事象に関する以前のフィールド研究では、出血と感染の最も一般的な有害事象は、VMMC 後、それぞれ平均 6.7 日と 9.0 日であることがわかり [29]、この研究と以前の研究で使用された 14 日間の期間をさらに裏付けています[5]。 . Day 14 のレビューは、MoHCC のレビュー ガイドラインに従って、通常の VMMC プロバイダーによって実施されます。 42日目に、治験責任医師は2wTクライアントに簡単なテキストベースの調査を実施して、完全な治癒を確認し、研究完了時により強力な推論を提供します.