Textbasiertes Follow-up im freiwilligen medizinischen Beschneidungsprogramm für Männer in Simbabwe (2WT)

Die Ermittler schlagen vor, die Patientensicherheit zu wahren und gleichzeitig die erhebliche Belastung durch die VMMC-Follow-up-Arbeit zu reduzieren, indem bidirektionale Mobiltelefontexte verwendet werden, um eine persönliche Überprüfung nur für Männer bereitzustellen, die einen Wunsch oder Bedarf an Follow-up angeben. Dieser maßgeschneiderte Ansatz für die VMMC-Pflege nach dem Eingriff könnte unnötige Besuche reduzieren und Barrieren für VMMC-Kunden beseitigen, ohne die Qualität der Pflege zu beeinträchtigen. ZAZICs vielfältiges Expertenteam aus Forschern der University of Washington, Seattle, USA; die Universität von Simbabwe; Medic Mobile, Nairobi, Kenia; und simbabwische Partnerorganisationen werden diese mHealth-Intervention testen. Die Ermittler glauben, dass der bidirektionale, interaktive, textbasierte Kurznachrichtendienst (SMS) während der kritischsten 14 Tage nach der Beschneidung Männern helfen wird, alle Anzeichen eines unerwünschten Ereignisses zu erkennen und darauf zu reagieren, und suchen daher nur nach persönlicher Nachsorge bei Verdacht auf UE und Reduzierung unnötiger Besuche. Eine reduzierte persönliche Nachsorge könnte auch Gesundheitspersonal freisetzen, um zusätzliche VMMC-Operationen durchzuführen. Unter Verwendung einer prospektiven, randomisierten Kontrollstudie (RCT) vergleicht unsere Intervention zwei Gruppen von Kunden mit Mobiltelefonen: 1) Standardversorgung (Kontrollgruppe) und 2) Kunden, die einen täglichen Text erhalten und darauf antworten, nur mit persönlicher Nachsorge falls gewünscht oder bei Verdacht auf ein UE (Intervention). Beide Arme absolvieren an Tag 14 eine studienspezifische, persönliche Nachuntersuchung zur Überprüfung der Selbstberichte (Intervention) und zum Vergleich (Kontrolle). Unsere konkreten Ziele sind:

Ziel 1: Bestimmen, ob 2-Wege-SMS die VMMC-Folgebesuche sicher reduzieren kann Ansatz: Unverblindete, prospektive, nicht unterlegene RCT in Einrichtungen mit hohem Volumen, die VMMC anbieten. Zwei-Wege-SMS (2wT) bietet interaktives, textbasiertes Follow-up. 2wT-Männer, die ohne Komplikationen heilen, könnten eine persönliche Nachsorge ablehnen; Personen mit Verdacht auf UE werden zur persönlichen Betreuung überwiesen. Die Prüfärzte vergleichen das Sicherheitsergebnis der kombinierten Häufigkeit mittelschwerer oder schwerer AE ≤ Tag 14 nach VMMC und das Arbeitsbelastungsergebnis der durchschnittlichen Anzahl persönlicher Nachsorgeuntersuchungen zwischen den Kontroll- und Interventionsarmen.

Ziel 2: Schätzen Sie die mit 2wT verbundenen Kosteneinsparungen gegenüber routinemäßigen VMMC-Follow-ups. Ansatz: Die Ermittler bestimmen die programmatischen Kosten von 2wT aus Systemperspektive, einschließlich der Technologie [24], der Kosten für das Gesundheitspersonal und der Kundenperspektive. Die Ermittler werden die inkrementellen Interventionskosten im Vergleich zur Standardpraxis schätzen, um die Effizienzgewinne im Gesundheitswesen für die Skalierung und Einführung zu quantifizieren.

Ziel 3: Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von 2wT für eine weitere Skalierung Ansatz: Qualitative Interviews mit VMMC-Mitarbeitern im Gesundheitswesen und kurze quantitative Interviews mit 2wT-Kunden informieren über die Akzeptanz der Intervention. Treffen mit lokalen Forschern und Mitarbeitern werden Machbarkeit, Anpassung, kollaborative Open-Source-Entwicklung und Systemintegration für Replikation und Nachhaltigkeit in Simbabwe und der Region weiter bewerten.

ANSATZ Studienüberblick: Nach Usability-Tests sowohl mit medizinischem Personal als auch mit 2wT-VMMC-Kunden werden die Forscher anhand einer randomisierten Kontrollstudie in großen, städtische VMMC-Kliniken. Die Ermittler werden die Kosten von 2wT aus der Perspektive der Technologie, des Gesundheitspersonals und des Kunden bewerten, um die Kosten zu bestimmen, die dem MoHCC entstehen, wenn es für die Skalierung angenommen wird (Ziel 2). Die Ermittler werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit im Hinblick auf Systemintegration und Nachhaltigkeit in Simbabwe und darüber hinaus bewerten (Ziel 3).

Ziel 1: Technologieüberblick: Studien, die die Auswirkungen von mHealth-Interventionen aufzeigen, haben zu oft Technologien bewertet, die „von Grund auf neu“ entwickelt wurden und daher nicht robust genug sind, um eine weit verbreitete Replikation zu rechtfertigen [48, 74]. Durch die Partnerschaft mit einer etablierten gemeinnützigen mHealth-Organisation, Medic Mobile (http://medicmobile.org/), und die Integration in ihre bestehende Softwareplattform, Open-Source-Community und aktuelle Bemühungen zur Integration in bestehende Gesundheitsinformationssysteme (HIS ) in ganz Afrika südlich der Sahara sind unser Team und die vorgeschlagene Intervention gut positioniert, um vielversprechende Ergebnisse auszuweiten und aufrechtzuerhalten. Seit 2008 ist Medic Mobile führend in der globalen mHealth-Community [75-77] und rüstet mehr als 13.500 medizinische Fachkräfte aus, die über 8 Millionen Menschen in 23 Ländern versorgen. Das Mobile Medic Toolkit ist eine Android-basierte Anwendung, die SMS in jeder Sprache unterstützt und mit oder ohne Internetverbindung auf einfachen Telefonen, Smartphones, Tablets und Computern funktioniert [78]. Das bestehende, bewährte, App-basierte Toolkit, das die Grundlage für 2wT bilden wird, bietet eine automatisierte und priorisierte Liste anstehender Aufgaben, die das Gesundheitspersonal durch Aktionen führt (z. B. Warten auf Antworten, Überweisung). Das Toolkit bietet Echtzeit-Fortschrittsindikatoren wie SMS-Zustellraten und Antwortraten. Daten von mobilen Benutzern werden in die Medic Mobile-Web-App und Analysetools repliziert, um in Echtzeit reagieren zu können. Die Plattform ist hochgradig konfigurierbar und unterstützt derzeit evidenzbasierte Arbeitsabläufe und Programmimplementierungen in Bezug auf die Gewährleistung sicherer Lieferungen [79], die Verfolgung von Tuberkulosepatienten [80], die Erhöhung der Impfraten [81] und die Überwachung der Bestände an unentbehrlichen Arzneimitteln [82]. Diese anpassungsfähigen Tools sind kostenlos, Open Source und wurden unter Verwendung eines auf den Menschen ausgerichteten Designs mit Beiträgen von Menschen entwickelt, die Pflege in den am schwersten zu erreichenden Gemeinschaften leisten. Während diese Technologie noch nie in einem VMMC-Programm verwendet wurde und eine Anpassung des klinischen Inhalts erfordert, enthält das vorhandene 2wT-Software-Toolkit bereits die robusten Messaging-Funktionen, die in diesem Vorschlag diskutiert werden (Abbildung 2). Der Softwareanpassungsprozess zum Ändern und Testen alternativer klinischer Inhalte und der lokalen Spezifikationen erfordert wenig zusätzliche Softwareentwicklung. Der Anpassungsprozess wird von Co-Ermittler Holeman mit zusätzlicher technischer und Schulungsunterstützung durch in Nairobi ansässige technische Experten abgeschlossen.

Studienorte und Bevölkerung: In Simbabwe hatten 2014 bereits 81 % der Menschen einen Mobilfunkvertrag [83], was darauf hindeutet, dass die technologische Infrastruktur vorhanden ist und die Akzeptanz hoch ist. 2wT wird an bestehenden VMMC-Standorten im Distrikt Chitungwiza implementiert, einem Distrikt, der gezielt aufgrund seiner Klinikstandorte mit hohem VMMC-Aufkommen ausgewählt wurde. Der Distrikt Chitungwiza, ein Vorort von Harare, hat schätzungsweise 300.000 berechtigte, HIV-negative Männer im Alter von 15 bis 29 Jahren; nur 14 % der berechtigten Männer wurden bisher beschnitten. Die Ermittler werden 2wT an bis zu 5 ZAZIC-VMMC-Standorten in Chitungwiza implementieren, Standorte mit durchschnittlich 50-200 VMMC/Monat. Ungefähr 80 % der VMMC-Kunden sind chirurgische Kunden und keine auf PrePex-Geräten basierenden Kunden.

Studienvorbereitung: Die Ermittler führen eine schnelle Situationsanalyse mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens, VMMC-Kunden und Interessengruppen durch, um geeignete Antworten auf VMMC-Kundentexte zu bewerten und Standards für Textantworten und persönliche Nachbereitung festzulegen. Die Ermittler werden bestehende Usability-Umfragen für diesen Kontext der öffentlichen Gesundheit modifizieren. Ein kleines Pilotprojekt mit 50 VMMC-Kunden wird Usability-Tests mit 2wT-Kunden und Krankenschwestern umfassen, die das 2wT-System implementieren, und Systemerfahrungen aus beiden Perspektiven beleuchten. Die Usability-Ergebnisse informieren über Posteingangsänderungen, Nachrichtenformatpräferenzen (SMS oder WhatsApp) und optimale Nachrichtenübermittlung (Timing, Häufigkeit, Sprachpräferenzen). Die Erfahrungen des Studienkoordinators und anderer Teammitglieder werden Details hinzufügen, um die 2wT-Anpassung und -Änderung der Standardarbeitsanweisungen vor der Implementierung zu informieren. Die Ermittler untersuchen die lokale Infrastruktur (z. Strom- und Mobilfunknetz) und 2wT-Kostensenkungsoptionen prüfen (z. B. SMS-Bündelung, kostenlose Rückrufnummern) und entsprechend anpassen

Standard-VMMC-Versorgung (Kontrollarm): ZAZIC befolgt alle MoHCC-Protokolle basierend auf den WHO-Richtlinien [20], einschließlich der routinemäßigen chirurgischen VMMC-Nachsorge an den Tagen 2, 7 und 42 nach der Operation (Tabelle 1). Patienten können sich bei Verdacht auf UEs jederzeit außerhalb der geplanten Besuche in jeder Gesundheitseinrichtung behandeln lassen, kehren aber meistens zu ihrem VMMC-Standort zurück. Überweisungskarten für VMMC-Kunden enthalten lokale Nummern, mit denen Patienten in Notfällen SMS senden, anrufen oder einen Rückruf anfordern können. Ein standardisierter Ansatz wird verwendet, um den Schweregrad von UE zu bewerten, zu identifizieren und zu erfassen [51]. Die gesamte VMMC-Versorgung, von der Beurteilung aller UE bis zur vollständigen Heilung, wird Kunden des MoHCC kostenlos zur Verfügung gestellt. Kunden, die an Tag 2 oder Tag 7 nicht zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren, werden nachverfolgt: 3 Versuche per Telefon und dann bis zu 3 Versuche zur persönlichen Nachverfolgung, danach gelten sie als „lost to follow-up“ (LTFU) [ 52]. Es gibt keine Rückverfolgung für Besuche an Tag 42. Für die Zwecke dieser Studie werden VMMC-Kunden der Kontrollgruppe gebeten, an Tag 14 zu einem zusätzlichen Nachsorgebesuch zu kommen. An Tag 14 erfolgt keine aktive Nachsorge.

VMMC-Versorgungsverfahren (2wT-Arm): Die Prüfärzte führen eine prospektive, unverblindete, randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit VMMC-Klienten in einem Verhältnis von Kontrolle zu Intervention von 1:1 durch. Studienteilnehmer und Klinikpersonal werden der Behandlung nicht maskiert. Männer im 2wT erhalten routinemäßige chirurgische VMMC-Versorgung und -Beratung, einschließlich Überweisungskarten für Notfälle. 2wT-Kunden erhalten vom 1. bis zum 14. Tag automatische tägliche Texte (Tabelle 1 und Abbildung 3). Es ist kostenlos, Anrufe und SMS zu empfangen; es kostet $0,05, eine SMS in Simbabwe zu senden [84]. Wenn sie antworten, dass sie kein unerwünschtes Ereignis vermuten, werden keine unmittelbaren Folgemaßnahmen ergriffen. Wenn ein 2wT VMMC-Kunde auf jeden täglichen Text, dass er ein UE vermutet, positiv antwortet, tauscht eine VMMC-Krankenschwester modifizierbare, geskriptete Texte mit dem Kunden aus, um die Symptome, Häufigkeit und Schwere zu bestimmen. Falls erforderlich, wird der Klient dann gebeten, am nächsten Tag oder bei Verdacht auf einen Notfall früher in die Klinik zurückzukehren. Das AE-Management wird sich an die MoHCC-Standardversorgung halten. Wenn 2wT-Patienten an Tag 2 oder Tag 7 nicht auf SMS reagieren, wird derselbe MoHCC-Nachverfolgungsprozess aktiviert, wonach sie als LTFU betrachtet werden. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, zur studienspezifischen Nachsorge am 14. Tag in die Klinik zu kommen, um die Heilung zu überprüfen und die Meldung unerwünschter Ereignisse zu bestätigen. Tag 14 wurde für die Verifizierung ausgewählt, da 95 % aller UEs innerhalb des ZAZIC VMMC-Programms an Tag 14 oder früher gemeldet wurden [50], was darauf hindeutet, dass die meisten UEs zu diesem Zeitpunkt aufgetreten sind. In einer früheren Feldstudie zu UE wurden die häufigsten UE von Blutungen und Infektionen im Mittel 6,7 bzw. 9,0 Tage nach VMMC gefunden [29], was die in dieser und einer früheren Studie verwendete 14-Tage-Periode weiter stützt[5] . Die Überprüfung an Tag 14 wird von routinemäßigen VMMC-Anbietern gemäß den Überprüfungsrichtlinien des MoHCC durchgeführt. An Tag 42 werden die Prüfärzte eine kurze textbasierte Umfrage mit 2wT-Kunden durchführen, um die vollständige Heilung festzustellen und stärkere Schlussfolgerungen bei Abschluss der Studie zu liefern.