津巴布韦自愿医疗男性包皮环切术计划的基于文本的后续行动 (2WT)

研究人员建议通过使用双向手机短信只为表示希望或需要随访的男性提供亲自审查，以维护患者安全，同时减少大量 VMMC 随访工作量负担。 这种针对 VMMC 术后护理的量身定制方法可以减少不必要的就诊并为 VMMC 客户消除障碍，而不会降低护理质量。 ZAZIC多元化的专家团队来自美国西雅图华盛顿大学；津巴布韦大学； Medic Mobile，肯尼亚内罗毕；和津巴布韦的合作伙伴组织将测试这种 mHealth 干预措施。 研究人员认为，在包皮环切术后最关键的 14 天内，双向、交互式、基于文本的短信服务 (SMS) 将帮助男性识别不良事件的任何迹象并采取行动，从而仅寻求亲自跟进当怀疑 AE 并减少不必要的就诊时。 减少现场随访也可以让医护人员腾出时间进行额外的 VMMC 手术。 使用前瞻性随机对照试验 (RCT)，我们的干预比较了两组使用手机的客户：1) 标准护理（对照组）和 2) 每天接收和回复短信并仅进行面对面跟进的客户如果需要或怀疑有不良事件（干预）。 两个手臂都完成了第 14 天的特定研究，亲自进行后续审查，以验证自我报告（干预）和比较（控制）。 我们的具体目标是：

目标 1：确定双向短信是否可以安全地减少 VMMC 的后续访问 方法：在提供 VMMC 的大容量设施中进行非盲法、前瞻性、非劣效性、随机对照试验。 双向短信 (2wT) 将提供交互式的、基于文本的跟进。 2wT 男性在没有并发症的情况下康复可能会拒绝现场随访；那些疑似 AE 的人将被转介到现场护理。 研究人员将比较 VMMC 后第 14 天合并中度或重度 AE 率的安全结果，以及控制组和干预组之间的平均现场随访次数的工作量结果。

目标 2：估计 2wT 与常规 VMMC 后续随访相比节省的成本 方法：研究人员将从系统角度确定 2wT 的计划成本，包括技术 [24]、医护人员成本和客户角度。 研究人员将估计相对于标准实践的增量干预成本，以量化扩大和采用医疗保健效率的收益。

目标 3：评估 2wT 的可接受性和可行性以进一步扩大规模 与当地研究人员和合作者的会议将进一步评估可行性、适应性、开源协作开发和系统集成，以在津巴布韦和该地区进行复制和可持续性。

方法 研究概述：在对医护人员和 2wT VMMC 客户进行可用性测试后，研究人员将使用大型随机对照试验来测试双向短信 (2wT) 是否可以减少不必要的随访，而不会影响患者安全（目标 1）城市 VMMC 诊所。 研究人员将从技术、医护人员和客户的角度评估 2wT 的成本，以确定如果采用扩大规模（目标 2）MoHCC 所产生的成本。 调查人员将评估在津巴布韦及其他地区实现系统集成和可持续性（目标 3）的可接受性和可行性。

目标 1：技术概述：证明 mHealth 干预措施影响的研究往往评估了“从头开始”制造的技术，因此不够稳健，不值得广泛复制 [48、74]。 通过与成熟的非营利性 mHealth 组织 Medic Mobile (http://medicmobile.org/) 合作，并与他们现有的软件平台、开源社区和当前与现有健康信息系统 (HIS) 集成的努力相集成) 在整个撒哈拉以南非洲地区，我们的团队和拟议的干预措施都处于有利地位，可以扩大和维持任何有希望的成果。 自 2008 年以来，Medic Mobile 一直是全球 mHealth 社区的领导者 [75-77]，为 23 个国家/地区超过 800 万人服务的 13,500 多名卫生工作者提供装备。 Mobile Medic Toolkit 是一款基于 Android 的应用程序，支持任何语言的短信，无论有无互联网连接，都可以在基本手机、智能手机、平板电脑和计算机上使用 [78]。 现有的、经过充分验证的、基于应用程序的工具包将成为 2wT 的基础，它提供了一个自动化的、优先排序的即将到来的任务列表，指导卫生工作者采取行动（例如，响应等待、转诊）。 该工具包提供实时进度指标，例如短信发送率和响应率。 来自移动用户的数据被复制到 Medic Mobile 网络应用程序和分析工具以进行实时响应。 该平台是高度可配置的，目前支持与确保安全交付 [79]、跟踪结核病患者 [80]、提高免疫率 [81] 和监测基本药物库存 [82] 有关的证据支持的工作流程和计划实施。 这些适应性强的工具是免费的、开源的，并且使用以人为本的设计开发，并听取了在最难到达的社区提供护理的人们的意见。 虽然这项技术从未在 VMMC 程序中使用过，并且需要调整临床内容，但现有的 2wT 软件工具包已经包含了本提案中讨论的强大消息传递功能（图 2）。 更改和测试替代临床内容和本地规范的软件适应过程几乎不需要额外的软件开发。 适应过程将由联合研究员 Holeman 完成，并由驻内罗毕的技术专家提供额外的技术和培训支持。

研究地点和人口：在津巴布韦，81% 的人在 2014 年已经订阅了手机 [83]，这表明技术基础设施已经存在并且采用率很高。 2wT 将在 Chitungwiza 区的现有 VMMC 站点实施，该区是专门为其高 VMMC 量诊所位置而选择的。 哈拉雷郊区的 Chitungwiza 区估计有 300,000 名符合条件的 15-29 岁 HIV 阴性男性；迄今为止，只有 14% 的符合条件的男性接受过割礼。 研究人员将在 Chitungwiza 的最多 5 个 ZAZIC VMMC 站点实施 2wT，这些站点平均每月 50-200 VMMC。 大约 80% 的 VMMC 客户是外科客户，而不是基于 PrePex 设备的客户。

研究准备：调查人员将与医护人员、VMMC 客户和利益相关者进行快速情况分析，以评估对 VMMC 客户文本的适当回应，为文本回应和面对面跟进设定标准。 研究人员将针对这种公共卫生背景修改现有的可用性调查。 一个拥有 50 个 VMMC 客户的小型试点将包括对 2wT 客户和实施 2wT 系统的护士的可用性测试，从两个角度阐明系统体验。 可用性结果将通知收件箱修改、消息格式首选项（SMS 或 WhatsApp）和最佳消息传递（时间、频率、语言首选项）。 研究协调员和其他团队成员的经验将增加细节，以便在实施前通知 2wT 调整和修改标准操作程序。 调查人员将检查当地的基础设施（例如 电力和手机网络），并探索 2wT 成本降低选项（例如，文本捆绑、免费回拨号码）并相应地进行调整

标准 VMMC 护理（对照组）：ZAZIC 遵循所有基于 WHO 指南 [20] 的 MoHCC 方案，包括在术后第 2、7 和 42 天对 VMMC 进行常规手术随访（表 1）。 患者可能会在任何时间在任何医疗机构因怀疑 AE 而在计划就诊之外寻求护理，但大多数情况下会返回他们的 VMMC 站点。 VMMC 客户的转诊卡提供本地号码，供患者发短信、打电话或在紧急情况下请求回电。 标准化方法用于评估、识别和记录 AE 的严重程度 [51]。 MoHCC 向客户免费提供所有 VMMC 护理，从评估所有 AE 到完全治愈。 在第 2 天或第 7 天未返回诊所进行随访的客户将被追踪：通过电话尝试 3 次，然后进行最多 3 次面对面追踪尝试，之后他们被视为失访 (LTFU) [ 52]。 第 42 天的访问没有追踪。 出于本研究的目的，控制臂 VMMC 客户将被要求在第 14 天进行额外的后续访问。 第 14 天未提供主动跟进。

VMMC 护理程序（2wT 组）：研究人员将以 1:1 的控制与干预比例在 VMMC 客户中进行前瞻性、非盲化、随机对照试验 (RCT)。 研究参与者和诊所工作人员未对治疗设盲。 2wT 中的男性将接受常规 VMMC 手术护理和咨询，包括紧急情况转介卡。 2wT 客户将从第 1-14 天收到自动每日文本（表 1 和图 3）。 免费接听电话和短信；在津巴布韦发送一条 SMS 的费用为 0.05 美元 [84]。 如果他们回答说他们怀疑没有不良事件，则不会立即采取后续行动。 如果 2wT VMMC 客户对他怀疑是 AE 的任何日常文本做出肯定响应，则 VMMC 护士将与客户交换可修改的脚本文本，以确定症状、频率和严重程度。 然后，如果认为有必要，将要求客户在第二天或怀疑有紧急情况时更早返回诊所。 AE 管理将坚持 MoHCC 标准护理。 如果 2wT 患者在第 2 天或第 7 天没有回复短信，将激活相同的 MoHCC 追踪过程，之后他们将被视为 LTFU。 所有研究参与者都将被要求到诊所进行特定于研究的第 14 天随访，以审查愈合情况并验证不良事件报告。 选择第 14 天进行验证，因为 ZAZIC VMMC 计划中 95% 的所有 AE 都是在第 14 天或更早的时候报告的 [50]，这表明大多数 AE 已经在这个时间点发生。 在先前的 AE 实地研究中，发现最常见的出血和感染 AE 在 VMMC 后平均持续 6.7 天和 9.0 天 [29]，进一步支持了本研究和先前研究中使用的 14 天期限[5] . 第 14 天审查将由常规 VMMC 提供者根据 MoHCC 审查指南进行。 在第 42 天，研究人员将对 2wT 客户进行基于文本的简短调查，以确定完全康复，在研究完成时提供更有力的推论。