Tekstbasert oppfølging i Zimbabwes frivillige medisinske omskjæringsprogram (2WT)

Etterforskerne foreslår å opprettholde pasientsikkerheten samtidig som de reduserer den betydelige VMMC-oppfølgingsarbeidsbyrden ved å bruke toveis mobiltelefontekster for å gi personlig gjennomgang kun for menn som indikerer et ønske eller behov for oppfølging. Denne skreddersydde tilnærmingen til VMMC-behandling etter prosedyre kan redusere unødvendige besøk og fjerne barrierer for VMMC-klienter uten forringelse av kvalitetsomsorgen. ZAZICs mangfoldige, ekspertteam av forskere fra University of Washington, Seattle, USA; universitetet i Zimbabwe; Medic Mobile, Nairobi, Kenya; og zimbabwiske partnerorganisasjoner vil teste denne mHealth-intervensjonen. Etterforskerne mener at toveis, interaktiv, tekstbasert kortmeldingstjeneste (SMS) i løpet av de mest kritiske 14 dagene etter omskjæring vil hjelpe menn å identifisere og handle på ethvert tegn på en uønsket hendelse, og dermed kun søke personlig oppfølging når en AE mistenkes og reduserer unødvendige besøk. Redusert personlig oppfølging kan også frigjøre helsepersonell til å utføre ytterligere VMMC-operasjoner. Ved å bruke en prospektiv, randomisert kontrollstudie (RCT), sammenligner intervensjonen to grupper av klienter med mobiltelefoner: 1) standardbehandling (kontrollgruppe) og 2) klienter som mottar og svarer på en daglig tekstmelding med kun personlig oppfølging. om ønskelig eller hvis det er mistanke om en AE (intervensjon). Begge armene fullfører en studiespesifikk, dag 14, personlig oppfølgingsgjennomgang for verifisering av egenrapporter (intervensjon) og sammenligning (kontroll). Våre spesifikke mål er å:

Mål 1: Finn ut om 2-veis tekstmeldinger trygt kan redusere VMMC oppfølgingsbesøk Tilnærming: Ublindet, prospektiv, ikke-mindreverdig, RCT i høyvolumsanlegg som tilbyr VMMC. Toveis teksting (2wT) vil gi interaktiv, tekstbasert oppfølging. 2wT menn som helbreder uten komplikasjoner kan avslå personlig oppfølging; de med mistenkt AE vil bli henvist til personlig omsorg. Undersøkerne vil sammenligne sikkerhetsresultatet av kombinert moderat eller alvorlig AE-rate ≤ Dag 14 etter VMMC og arbeidsbelastningsresultatet av gjennomsnittlig antall personlige oppfølgingsbesøk mellom kontroll- og intervensjonsarmer.

Mål 2: Estimer kostnadsbesparelsene forbundet med 2wT i forhold til rutinemessig VMMC-oppfølging Tilnærming: Etterforskerne vil bestemme de programmatiske kostnadene for 2wT fra et systemperspektiv, inkludert teknologien [24], helsepersonellkostnader og klientperspektiv. Etterforskerne vil estimere de inkrementelle intervensjonskostnadene i forhold til standard praksis for å kvantifisere gevinster i helsevesenets effektivitet for oppskalering og adopsjon.

Mål 3: Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av 2wT for ytterligere oppskalering Tilnærming: Kvalitative intervjuer med VMMC helsearbeidere og korte kvantitative intervjuer med 2wT-klienter informerer om intervensjonsaksept. Møter med lokale forskere og samarbeidspartnere vil videre vurdere gjennomførbarhet, tilpasning, åpen kildekode samarbeidsutvikling og systemintegrasjon for replikering og bærekraft i Zimbabwe og regionen.

TILNÆRMING Studieoversikt: Etter brukbarhetstesting med både helsepersonell og 2wT VMMC-klienter, vil etterforskerne teste om toveis teksting (2wT) reduserer unødvendige oppfølgingsbesøk uten å kompromittere pasientsikkerheten (mål 1) ved å bruke en randomisert kontrollstudie i store, urbane VMMC-klinikker. Etterforskerne vil vurdere kostnadene ved 2wT fra teknologi-, helsepersonell- og klientperspektiver for å bestemme kostnadene som MoHCC pådrar seg hvis de tas i bruk for oppskalering (mål 2). Etterforskerne vil vurdere aksept og gjennomførbarhet for å arbeide mot systemintegrasjon og bærekraft i Zimbabwe og utover (Mål 3).

Mål 1: Teknologioversikt: Studier som viser virkningene av mHealth-intervensjoner har altfor ofte evaluert teknologier som er laget "fra bunnen av" og som et resultat ikke er robuste nok til å fortjene utbredt replikering [48, 74]. Ved å samarbeide med en veletablert non-profit mHealth-organisasjon, Medic Mobile (http://medicmobile.org/), og integrere med deres eksisterende programvareplattform, åpen kildekode-fellesskap og nåværende innsats for å integrere med eksisterende helseinformasjonssystemer (HIS) ) i hele Afrika sør for Sahara er teamet vårt og foreslåtte intervensjon godt posisjonert for å skalere opp og opprettholde eventuelle lovende resultater. Siden 2008 har Medic Mobile vært ledende i det globale mHealth-fellesskapet [75-77], og har utstyrt mer enn 13 500 helsearbeidere som betjener over 8 millioner mennesker i 23 land. Mobile Medic Toolkit er en Android-basert applikasjon som støtter tekstmeldinger på alle språk og fungerer med eller uten internettforbindelse på grunnleggende telefoner, smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner [78]. Det eksisterende, velprøvde, app-baserte verktøysettet som vil være grunnlaget for 2wT gir en automatisert og prioritert liste over kommende oppgaver, og veileder helsearbeider gjennom handlinger (f.eks. svar venter, henvisning). Verktøysettet gir fremdriftsindikatorer i sanntid som leveringsfrekvenser for tekstmeldinger og svarfrekvenser. Data fra mobilbrukere blir replikert til Medic Mobile nettapp og analyseverktøy for sanntidsrespons. Plattformen er svært konfigurerbar, og støtter for tiden evidensstøttede arbeidsflyter og programimplementering relatert til å sikre trygge leveranser [79], sporing av tuberkulosepasienter [80], øke immuniseringsrater [81] og overvåking av lagre av essensielle medisiner [82]. Disse tilpasningsdyktige verktøyene er gratis, åpen kildekode og utviklet ved hjelp av menneskesentrert design med innspill fra mennesker som leverer omsorg i de vanskeligst tilgjengelige samfunnene. Selv om denne teknologien aldri har blitt brukt i et VMMC-program og krever tilpasning av det kliniske innholdet, inneholder det eksisterende 2wT-programvareverktøysettet allerede de robuste meldingsfunksjonene som er omtalt i dette forslaget (figur 2). Programvaretilpasningsprosessen for å endre og teste alternativt klinisk innhold og de lokale spesifikasjonene krever lite ekstra programvareutvikling. Tilpasningsprosessen vil bli fullført av medetterforsker, Holeman, med ytterligere teknisk og opplæringsstøtte gitt av Nairobi-baserte tekniske eksperter.

Undersøkelsessteder og befolkning: I Zimbabwe hadde 81 % av folk allerede mobiltelefonabonnement i 2014 [83], noe som indikerer at teknologiinfrastrukturen eksisterer og bruken er høy. 2wT vil bli implementert i eksisterende VMMC-steder i Chitungwiza-distriktet, et distrikt som er målrettet utvalgt for sine klinikker med stort VMMC-volum. Chitungwiza District, en forstad til Harare, har anslagsvis 300 000 kvalifiserte, HIV-negative menn i alderen 15-29; bare 14 % av kvalifiserte menn har blitt omskåret til dags dato. Etterforskerne vil implementere 2wT i opptil 5 ZAZIC VMMC-steder i Chitungwiza, nettsteder med et gjennomsnitt på 50-200 VMMC/måned. Omtrent 80 % av VMMC-klienter er kirurgiske, i stedet for PrePex-enhetsbaserte, klienter.

Studieforberedelse: Etterforskerne vil gjennomføre en rask situasjonsanalyse med helsepersonell, VMMC-klienter og interessenter for å vurdere passende svar på VMMC-klienttekster, sette standarder for tekstsvar og personlig oppfølging. Etterforskerne vil modifisere eksisterende brukervennlighetsundersøkelser for denne folkehelsekonteksten. En liten pilot med 50 VMMC-klienter vil inkludere brukervennlighetstesting med både 2wT-klienter og sykepleiere som implementerer 2wT-systemet, og belyser systemopplevelser fra begge perspektiver. Brukervennlighetsresultater vil informere om endringer i innboksen, meldingsformatpreferanser (SMS eller WhatsApp) og optimal meldingslevering (timing, frekvens, språkpreferanser). Erfaring fra studiekoordinator og andre teammedlemmer vil legge til detaljer for å informere 2wT tilpasning og modifikasjon av standard driftsprosedyrer før implementering. Etterforskerne vil undersøke lokal infrastruktur (f.eks. elektrisitet og mobilnettverk), og utforsk 2wT kostnadsreduksjonsalternativer (f.eks. tekstbunting, gratis tilbakeringingsnumre) og tilpass deretter

Standard VMMC-pleie (kontrollarm): ZAZIC følger alle MoHCC-protokoller basert på WHOs retningslinjer [20] inkludert rutinemessig kirurgisk VMMC-oppfølging på dag 2, 7 og 42 etter operasjonen (tabell 1). Pasienter kan oppsøke omsorg utenfor planlagte besøk for mistanke om AE på et hvilket som helst helseinstitusjon når som helst, men kommer oftest tilbake til VMMC-stedet. Henvisningskort for VMMC-klienter gir lokale numre for pasienter å sende tekstmeldinger, ringe eller be om å ringe tilbake i nødstilfeller. En standardisert tilnærming brukes til å vurdere, identifisere og registrere alvorlighetsgraden av AE [51]. All VMMC-pleie, fra vurdering av alle AE til fullstendig helbredelse, tilbys gratis til klienter fra MoHCC. Klienter som ikke kommer tilbake til klinikken for oppfølging på dag 2 eller dag 7 spores: 3 forsøk på telefon og deretter inntil 3 forsøk på personlig sporing hvoretter de anses som tapt til oppfølging (LTFU) [ 52]. Det er ingen sporing for dag 42-besøk. For formålet med denne studien vil kontrollarm VMMC-klienter bli bedt om å komme inn på dag 14 for et ekstra oppfølgingsbesøk. Det gis ingen aktiv oppfølging på dag 14.

VMMC-pleieprosedyrer (2wT-arm): Utforskerne vil gjennomføre en prospektiv, ublindet, randomisert kontrollforsøk (RCT) blant VMMC-klienter i forholdet 1:1 mellom kontroll og intervensjon. Studiedeltakere og klinikkpersonale er ikke maskert til behandling. Menn i 2wT vil motta rutinemessig VMMC kirurgisk behandling og rådgivning, inkludert henvisningskort for nødstilfeller. 2wT-klienter vil motta automatiske daglige tekster fra dag 1-14 (tabell 1 og figur 3). Det er gratis å motta anrop og tekstmeldinger; det koster $0,05 å sende en SMS i Zimbabwe [84]. Hvis de svarer at de ikke har mistanke om uønskede hendelser, vil det ikke bli iverksatt noen umiddelbar oppfølging. Hvis en 2wT VMMC-klient svarer bekreftende på en daglig tekst som han mistenker en AE, vil en VMMC-sykepleier utveksle modifiserbare, skriptede tekster med klienten for å bestemme symptomene, frekvensen og alvorlighetsgraden. Deretter, hvis det anses nødvendig, vil klienten bli bedt om å returnere til klinikken neste dag eller tidligere hvis det er mistanke om en nødsituasjon. AE-ledelsen vil følge MoHCC standardbehandling. Hvis 2wT-pasienter ikke svarer på tekstmeldinger på dag 2 eller dag 7, vil den samme MoHCC-sporingsprosessen aktiveres, hvoretter de vil bli ansett som LTFU. Alle studiedeltakere vil bli bedt om å komme til klinikken for studiespesifikk dag 14-oppfølging for å vurdere helbredelse og verifisere rapportering av uønskede hendelser. Dag 14 ble valgt for verifisering fordi 95 % av alle AE i ZAZIC VMMC-programmet er rapportert dag 14 eller tidligere [50], noe som tyder på at de fleste AEer har oppstått på dette tidspunktet. I en tidligere feltstudie av AE, ble de vanligste AE-ene av blødning og infeksjon funnet i gjennomsnitt på henholdsvis 6,7 og 9,0 dager etter VMMC [29], noe som ytterligere støtter 14-dagersperioden brukt i denne og en tidligere studie[5] . Dag 14-gjennomgangen vil bli utført av rutinemessige VMMC-leverandører i henhold til MoHCC-gjennomgangsretningslinjene. På dag 42 vil etterforskerne implementere en kort tekstbasert undersøkelse med 2wT-klienter for å fastslå fullstendig helbredelse, og gi sterkere slutninger ved fullføring av studien.