Op tekst gebaseerde follow-up in het vrijwillige medische besnijdenisprogramma voor mannen in Zimbabwe (2WT)

De onderzoekers stellen voor om de veiligheid van de patiënt te behouden en tegelijkertijd de substantiële werklast van de VMMC-follow-up te verminderen door sms-berichten in twee richtingen te gebruiken om persoonlijke beoordeling te geven, alleen voor mannen die aangeven een verlangen of behoefte aan follow-up te hebben. Deze op maat gemaakte benadering van VMMC-zorg na de procedure kan onnodige bezoeken verminderen en belemmeringen voor VMMC-cliënten wegnemen zonder dat de kwaliteit van de zorg achteruitgaat. ZAZIC's diverse, deskundige team van onderzoekers van de Universiteit van Washington, Seattle, VS; de Universiteit van Zimbabwe; Medic Mobile, Nairobi, Kenia; en Zimbabwaanse partnerorganisaties gaan deze mHealth-interventie testen. De onderzoekers zijn van mening dat bidirectionele, interactieve, op tekst gebaseerde korte berichtendienst (sms) gedurende de meest kritieke 14 dagen na de besnijdenis mannen zal helpen om elk teken van een bijwerking te identificeren en ernaar te handelen, waarbij ze alleen persoonlijke follow-up zoeken wanneer een AE wordt vermoed en het verminderen van onnodige bezoeken. Minder persoonlijke follow-up zou ook gezondheidswerkers kunnen vrijmaken om aanvullende VMMC-operaties uit te voeren. Met behulp van een prospectieve, gerandomiseerde controleproef (RCT) vergelijkt onze interventie twee groepen cliënten met mobiele telefoons: 1) standaardzorg (controlegroep) en 2) cliënten die dagelijks een sms ontvangen en beantwoorden met alleen persoonlijke follow-up indien gewenst of bij vermoeden van een AE (interventie). Beide armen voltooien een studiespecifieke, dag 14, persoonlijke follow-upbeoordeling voor verificatie van zelfrapportage (interventie) en vergelijking (controle). Onze specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1: Bepalen of tweerichtings-sms'en het aantal vervolgbezoeken van VMMC veilig kan verminderen. Aanpak: niet-geblindeerde, prospectieve, non-inferioriteit, RCT in faciliteiten met een hoog volume die VMMC bieden. Two-way texting (2wT) zorgt voor interactieve, op tekst gebaseerde follow-up. 2wT-mannen die zonder complicaties genezen, kunnen persoonlijke follow-up weigeren; degenen met vermoedelijke AE's worden doorverwezen naar persoonlijke zorg. De onderzoekers zullen het veiligheidsresultaat van het gecombineerde aantal matige of ernstige bijwerkingen ≤ dag 14 post-VMMC vergelijken met het werklastresultaat van het gemiddelde aantal persoonlijke follow-upbezoeken tussen controle- en interventiearmen.

Doel 2: Schat de kostenbesparingen in die gepaard gaan met 2wT ten opzichte van routinematige VMMC-follow-up. Aanpak: De onderzoekers zullen de programmatische kosten van 2wT bepalen vanuit een systeemperspectief, inclusief de technologie [24], de kosten van zorgverleners en het perspectief van de klant. De onderzoekers zullen de incrementele interventiekosten schatten ten opzichte van de standaardpraktijk om de winst in de efficiëntie van de gezondheidszorg te kwantificeren voor opschaling en acceptatie.

Doel 3: Beoordeel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van 2wT voor verdere opschaling. Aanpak: Kwalitatieve interviews met VMMC-gezondheidswerkers en korte kwantitatieve interviews met 2wT-cliënten informeren over de acceptatie van de interventie. Bijeenkomsten met lokale onderzoekers en medewerkers zullen de haalbaarheid, aanpassing, open-source gezamenlijke ontwikkeling en systeemintegratie voor replicatie en duurzaamheid in Zimbabwe en de regio verder beoordelen.

AANPAK Onderzoeksoverzicht: Na bruikbaarheidstesten met zowel gezondheidswerkers als 2wT VMMC-klanten, zullen de onderzoekers testen of tweerichtings-sms'en (2wT) onnodige vervolgbezoeken vermindert zonder de patiëntveiligheid in gevaar te brengen (Doel 1) met behulp van een gerandomiseerde controlestudie in grote, stedelijke VMMC-klinieken. De onderzoekers zullen de kosten van 2wT beoordelen vanuit technologie-, gezondheidswerkers- en klantperspectief om de kosten te bepalen die MoHCC maakt als het wordt goedgekeurd voor opschaling (doel 2). De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van het werken aan systeemintegratie en duurzaamheid in Zimbabwe en daarbuiten (Doelstelling 3).

Doel 1: Technologieoverzicht: Studies die de effecten van mHealth-interventies aantonen, hebben te vaak technologieën geëvalueerd die 'helemaal opnieuw' zijn gemaakt en als gevolg daarvan niet robuust genoeg zijn om wijdverbreide replicatie te verdienen [48, 74]. Door samen te werken met een gevestigde non-profit mHealth-organisatie, Medic Mobile (http://medicmobile.org/), en te integreren met hun bestaande softwareplatform, open-sourcegemeenschap en huidige inspanningen om te integreren met bestaande gezondheidsinformatiesystemen (HIS ) in Afrika bezuiden de Sahara, zijn ons team en de voorgestelde interventie goed gepositioneerd om veelbelovende resultaten op te schalen en te behouden. Sinds 2008 is Medic Mobile toonaangevend in de wereldwijde mHealth-gemeenschap [75-77], met meer dan 13.500 gezondheidswerkers die meer dan 8 miljoen mensen in 23 landen bedienen. De Mobile Medic Toolkit is een op Android gebaseerde applicatie die sms'en in elke taal ondersteunt en werkt met of zonder internetverbinding op gewone telefoons, smartphones, tablets en computers [78]. De bestaande, beproefde, app-gebaseerde Toolkit die de basis zal vormen voor 2wT, biedt een geautomatiseerde en geprioriteerde lijst van aanstaande taken, die de gezondheidswerker door acties leidt (bijv. Wachten op antwoord, doorverwijzen). De Toolkit biedt realtime voortgangsindicatoren, zoals bezorgingspercentages en responspercentages voor sms'en. Gegevens van mobiele gebruikers worden gerepliceerd naar de Medic Mobile-webapp en analysetools voor realtime respons. Het platform is zeer configureerbaar en ondersteunt momenteel op bewijzen gebaseerde workflows en programma-implementatie met betrekking tot het waarborgen van veilige leveringen [79], het volgen van tuberculosepatiënten [80], het verhogen van de vaccinatiegraad [81] en het bewaken van voorraden van essentiële medicijnen [82]. Deze aanpasbare tools zijn gratis, open-source en ontwikkeld met behulp van een mensgericht ontwerp met inbreng van mensen die zorg verlenen in de moeilijkst bereikbare gemeenschappen. Hoewel deze technologie nog nooit is gebruikt in een VMMC-programma en aanpassing van de klinische inhoud vereist, bevat de bestaande 2wT-softwaretoolkit al de robuuste berichtfuncties die in dit voorstel worden besproken (afbeelding 2). Het softwareaanpassingsproces om alternatieve klinische inhoud en de lokale specificaties te wijzigen en te testen vereist weinig extra softwareontwikkeling. Het aanpassingsproces zal worden voltooid door mede-onderzoeker, Holeman, met aanvullende technische en trainingsondersteuning door technische experts uit Nairobi.

Onderzoekslocaties en bevolking: in Zimbabwe had 81% van de mensen in 2014 al een abonnement op mobiele telefoons [83], wat aangeeft dat de technologische infrastructuur bestaat en dat er veel gebruik van wordt gemaakt. 2wT zal worden geïmplementeerd in bestaande VMMC-locaties in het Chitungwiza-district, een district dat doelbewust is geselecteerd vanwege de klinieklocaties met een hoog VMMC-volume. Het district Chitungwiza, een voorstad van Harare, heeft naar schatting 300.000 in aanmerking komende hiv-negatieve mannen tussen de 15 en 29 jaar; tot nu toe is slechts 14% van de in aanmerking komende mannen besneden. De onderzoekers zullen 2wT implementeren in maximaal 5 ZAZIC VMMC-locaties in Chitungwiza, locaties met een gemiddelde van 50-200 VMMC/maand. Ongeveer 80% van de VMMC-klanten zijn chirurgische, in plaats van op PrePex-apparaten gebaseerde klanten.

Studievoorbereiding: de onderzoekers zullen een snelle situatieanalyse uitvoeren met gezondheidswerkers, VMMC-klanten en belanghebbenden om geschikte reacties op teksten van VMMC-klanten te beoordelen, normen vast te stellen voor tekstreacties en persoonlijke follow-up. De onderzoekers zullen bestaande bruikbaarheidsonderzoeken aanpassen voor deze volksgezondheidscontext. Een kleine pilot met 50 VMMC-cliënten omvat bruikbaarheidstesten met zowel 2wT-cliënten als verpleegkundigen die het 2wT-systeem implementeren, waarbij de systeemervaringen vanuit beide perspectieven worden belicht. Bruikbaarheidsresultaten geven informatie over aanpassingen in de box, voorkeuren voor berichtindelingen (sms of WhatsApp) en optimale berichtbezorging (timing, frequentie, taalvoorkeuren). Ervaring van studiecoördinator en andere teamleden zullen details toevoegen om 2wT-aanpassing en wijziging van Standard Operating Procedures vóór implementatie te informeren. De onderzoekers onderzoeken de lokale infrastructuur (bijv. elektriciteit en mobiel netwerk), en opties voor 2wT-kostenverlaging verkennen (bijv. sms-bundeling, gratis terugbelnummers) en dienovereenkomstig aanpassen

Standaard VMMC-zorg (controlearm): ZAZIC volgt alle MoHCC-protocollen op basis van de WHO-richtlijnen [20] inclusief routinematige chirurgische VMMC-follow-up op dag 2, 7 en 42 na de operatie (tabel 1). Patiënten kunnen buiten geplande bezoeken om hulp zoeken voor verdenking van AE's in elke zorginstelling op elk moment, maar keren meestal terug naar hun VMMC-site. Verwijzingskaarten voor VMMC-klanten bieden lokale nummers voor patiënten om te sms'en, te bellen of teruggebeld te worden voor noodgevallen. Er wordt een gestandaardiseerde aanpak gebruikt om de ernst van bijwerkingen te beoordelen, te identificeren en vast te leggen [51]. Alle VMMC-zorg, van beoordeling van alle AE's tot volledige genezing, wordt gratis verstrekt aan cliënten van MoHCC. Cliënten die niet terugkeren naar de kliniek voor follow-up op dag 2 of dag 7 worden opgespoord: 3 telefonische pogingen en vervolgens maximaal 3 pogingen tot persoonlijke tracking, waarna ze worden beschouwd als verloren voor follow-up (LTFU) [ 52]. Er is geen tracering voor bezoeken op dag 42. Voor de doeleinden van deze studie zullen VMMC-cliënten van de controlearm worden gevraagd om op dag 14 langs te komen voor een extra vervolgbezoek. Er wordt geen actieve follow-up gegeven op dag 14.

VMMC-zorgprocedures (2wT-arm): De onderzoekers zullen een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie (RCT) uitvoeren onder VMMC-cliënten in een verhouding van 1:1 van controle tot interventie. Studiedeelnemers en kliniekpersoneel zijn niet gemaskerd voor behandeling. Mannen in de 2wT krijgen routinematige VMMC-chirurgische zorg en counseling, inclusief verwijskaarten voor noodgevallen. 2wT-klanten ontvangen geautomatiseerde dagelijkse sms-berichten van dag 1-14 (tabel 1 en afbeelding 3). Bellen en sms'en is gratis; het kost $ 0,05 om een ​​sms te sturen in Zimbabwe [84]. Als ze antwoorden dat ze geen bijwerking vermoeden, zullen er geen onmiddellijke vervolgacties worden ondernomen. Als een 2wT VMMC-cliënt bevestigend reageert op een dagelijkse tekst dat hij een AE vermoedt, zal een VMMC-verpleegkundige aanpasbare, gescripte teksten met de cliënt uitwisselen om de symptomen, frequentie en ernst te bepalen. Vervolgens wordt de cliënt, indien nodig geacht, gevraagd om de volgende dag terug te keren naar de kliniek of eerder als er een noodgeval wordt vermoed. Het AE-management zal zich houden aan de MoHCC-standaardzorg. Als 2wT-patiënten niet reageren op sms'jes op dag 2 of dag 7, wordt hetzelfde MoHCC-opsporingsproces geactiveerd, waarna ze als LTFU worden beschouwd. Alle studiedeelnemers zullen worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor studiespecifieke follow-up op dag 14 om de genezing te beoordelen en de melding van bijwerkingen te verifiëren. Dag 14 werd gekozen voor verificatie omdat 95% van alle bijwerkingen binnen het ZAZIC VMMC-programma wordt gemeld op dag 14 of eerder [50], wat suggereert dat de meeste bijwerkingen zich op dit tijdstip hebben voorgedaan. In een eerdere veldstudie van AE's werden de meest voorkomende AE's van bloeding en infectie gemiddeld 6,7 en 9,0 dagen na VMMC gevonden [29], wat de periode van 14 dagen die in deze en een eerdere studie werd gebruikt, verder ondersteunde[5] . De beoordeling op dag 14 wordt uitgevoerd door routinematige VMMC-providers volgens de MoHCC-beoordelingsrichtlijnen. Op dag 42 zullen de onderzoekers een korte op tekst gebaseerde enquête uitvoeren bij 2wT-cliënten om volledige genezing vast te stellen, wat leidt tot sterkere conclusies bij voltooiing van de studie.