Textbaserad uppföljning i Zimbabwes frivilliga medicinska manliga omskärelseprogram (2WT)

Utredarna föreslår att patientsäkerheten ska upprätthållas samtidigt som den avsevärda VMMC-uppföljningsbelastningen minskar genom att använda tvåvägs mobiltelefontexter för att ge personlig granskning endast för män som indikerar en önskan eller behov av uppföljning. Detta skräddarsydda tillvägagångssätt för VMMC-vård efter proceduren kan minska onödiga besök och ta bort hinder för VMMC-klienter utan att kvalitetsvården försämras. ZAZICs mångsidiga expertteam av forskare från University of Washington, Seattle, USA; universitetet i Zimbabwe; Medic Mobile, Nairobi, Kenya; och zimbabwiska partnerorganisationer kommer att testa denna mHealth-intervention. Utredarna tror att dubbelriktad, interaktiv, textbaserad kortmeddelandetjänst (SMS) under de mest kritiska 14 dagarna efter omskärelse kommer att hjälpa män att identifiera och agera på alla tecken på en negativ händelse, och därigenom endast söka personlig uppföljning när en AE misstänks och minska onödiga besök. Minskad personlig uppföljning kan också frigöra vårdpersonal att utföra ytterligare VMMC-operationer. Med hjälp av en prospektiv, randomiserad kontrollstudie (RCT) jämför vår intervention två grupper av klienter med mobiltelefoner: 1) standardvård (kontrollgrupp) och 2) klienter som tar emot och svarar på ett dagligt sms med enbart personlig uppföljning om så önskas eller om en AE misstänks (intervention). Båda armarna genomför en studiespecifik, dag 14, personlig uppföljningsgenomgång för verifiering av självrapporter (intervention) och jämförelse (kontroll). Våra specifika mål är att:

Syfte 1: Avgöra om 2-vägs sms på ett säkert sätt kan minska VMMC-uppföljningsbesök Tillvägagångssätt: Oblindad, prospektiv, icke-underlägsenhet, RCT i högvolymsanläggningar som tillhandahåller VMMC. Tvåvägssms (2wT) ger interaktiv, textbaserad uppföljning. 2wT-män som läker utan komplikationer kan avböja personlig uppföljning; de med misstänkta biverkningar kommer att hänvisas till personlig vård. Utredarna kommer att jämföra säkerhetsresultatet av kombinerad måttlig eller svår AE-frekvens ≤ Dag 14 efter VMMC och arbetsbelastningsresultatet av det genomsnittliga antalet personliga uppföljningsbesök mellan kontroll- och interventionsarmarna.

Mål 2: Uppskatta kostnadsbesparingarna förknippade med 2wT jämfört med rutinmässig VMMC-uppföljning. Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att fastställa de programmatiska kostnaderna för 2wT ur ett systemperspektiv, inklusive tekniken [24], vårdpersonalens kostnader och klientperspektivet. Utredarna kommer att uppskatta de inkrementella interventionskostnaderna i förhållande till standardpraxis för att kvantifiera vinster i hälsovårdens effektivitet för uppskalning och adoption.

Mål 3: Bedöma acceptansen och genomförbarheten av 2wT för ytterligare uppskalning. Tillvägagångssätt: Kvalitativa intervjuer med VMMC-vårdpersonal och korta kvantitativa intervjuer med 2wT-klienter informerar om interventionsacceptans. Möten med lokala forskare och samarbetspartners kommer att ytterligare utvärdera genomförbarhet, anpassning, öppen källkodssamarbetsutveckling och systemintegration för replikering och hållbarhet i Zimbabwe och regionen.

METOD Studieöversikt: Efter användbarhetstester med både vårdpersonal och 2wT VMMC-klienter kommer utredarna att testa om tvåvägssms (2wT) minskar onödiga uppföljningsbesök utan att kompromissa med patientsäkerheten (Syfte 1) med hjälp av en randomiserad kontrollstudie i stora, urbana VMMC-kliniker. Utredarna kommer att bedöma kostnaderna för 2wT ur teknik, sjukvårdspersonal och klientperspektiv för att fastställa kostnaderna för MoHCC om de antas för uppskalning (Mål 2). Utredarna kommer att bedöma acceptans och genomförbarhet att arbeta mot systemintegration och hållbarhet i Zimbabwe och utanför (Mål 3).

Syfte 1: Tekniköversikt: Studier som visar effekterna av mHealth-interventioner har alltför ofta utvärderat teknologier som är gjorda "från grunden" och som ett resultat inte är tillräckligt robusta för att förtjäna omfattande replikering [48, 74]. Genom att samarbeta med en väletablerad icke-vinstdrivande mHealth-organisation, Medic Mobile (http://medicmobile.org/), och integrera med deras befintliga mjukvaruplattform, öppen källkodsgemenskap och nuvarande ansträngningar för att integrera med befintliga hälsoinformationssystem (HIS) ) i hela Afrika söder om Sahara är vårt team och vår föreslagna intervention väl positionerade för att skala upp och upprätthålla alla lovande resultat. Sedan 2008 har Medic Mobile varit ledande inom det globala mHealth-communityt [75-77], och utrustat mer än 13 500 hälsoarbetare som betjänar över 8 miljoner människor i 23 länder. Mobile Medic Toolkit är en Android-baserad applikation som stöder sms på alla språk och fungerar med eller utan internetanslutning på vanliga telefoner, smartphones, surfplattor och datorer [78]. Den befintliga, väl beprövade, appbaserade verktygslådan som kommer att ligga till grund för 2wT tillhandahåller en automatiserad och prioriterad lista över kommande uppgifter, som vägleder vårdpersonal genom åtgärder (t.ex. väntande svar, remiss). Verktygspaketet tillhandahåller framstegsindikatorer i realtid såsom leveransfrekvenser för sms och svarsfrekvens. Data från mobilanvändare replikeras till Medic Mobiles webbapp och analysverktyg för svar i realtid. Plattformen är mycket konfigurerbar och stöder för närvarande evidensstödda arbetsflöden och programimplementering relaterade till att säkerställa säkra leveranser [79], spåra tuberkulospatienter [80], öka immuniseringsfrekvensen [81] och övervaka lager av viktiga läkemedel [82]. Dessa anpassningsbara verktyg är gratis, öppen källkod och utvecklade med hjälp av människocentrerad design med input från människor som tillhandahåller vård i de samhällen som är svårast att nå. Även om denna teknik aldrig har använts i ett VMMC-program och kräver anpassning av det kliniska innehållet, innehåller den befintliga 2wT-programvaran redan de robusta meddelandefunktionerna som diskuteras i detta förslag (Figur 2). Mjukvaruanpassningsprocessen för att ändra och testa alternativt kliniskt innehåll och de lokala specifikationerna kräver lite ytterligare mjukvaruutveckling. Anpassningsprocessen kommer att slutföras av medutredaren, Holeman, med ytterligare tekniskt stöd och utbildningsstöd från Nairobi-baserade tekniska experter.

Studieplatser och befolkning: I Zimbabwe hade 81 % av människorna mobilabonnemang redan 2014 [83], vilket tyder på att den tekniska infrastrukturen finns och att användningen är hög. 2wT kommer att implementeras i befintliga VMMC-platser i Chitungwiza-distriktet, ett distrikt som målmedvetet valts ut för sina kliniker med stora VMMC-volymer. Chitungwiza District, en förort till Harare, har uppskattningsvis 300 000 kvalificerade, hiv-negativa män i åldrarna 15-29; endast 14 % av de berättigade männen har hittills blivit omskurna. Utredarna kommer att implementera 2wT i upp till 5 ZAZIC VMMC-platser i Chitungwiza, platser med i genomsnitt 50-200 VMMC/månad. Cirka 80 % av VMMC-klienterna är kirurgiska, snarare än PrePex-enhetsbaserade, klienter.

Studieförberedelser: Utredarna kommer att genomföra en snabb situationsanalys med vårdpersonal, VMMC-klienter och intressenter för att bedöma lämpliga svar på VMMC-klienttexter, sätta standarder för textsvar och personlig uppföljning. Utredarna kommer att modifiera befintliga användbarhetsundersökningar för detta folkhälsosammanhang. En liten pilot med 50 VMMC-klienter kommer att inkludera användbarhetstester med både 2wT-klienter och sjuksköterskor som implementerar 2wT-systemet, vilket belyser systemupplevelser från båda perspektiven. Användbarhetsresultat kommer att informera om ändring i lådan, inställningar för meddelandeformat (SMS eller WhatsApp) och optimal meddelandeleverans (timing, frekvens, språkpreferenser). Erfarenhet från studiekoordinator och andra teammedlemmar kommer att lägga till detaljer för att informera 2wT-anpassning och modifiering av standardoperativa procedurer innan implementering. Utredarna kommer att undersöka lokal infrastruktur (t.ex. el- och cellnätverk), och utforska 2wT kostnadsreduktionsalternativ (t.ex. textbuntning, gratisuppringningsnummer) och anpassa därefter

Standard VMMC-vård (kontrollarm): ZAZIC följer alla MoHCC-protokoll baserade på WHO:s riktlinjer [20] inklusive rutinkirurgisk VMMC-uppföljning på dag 2, 7 och 42 efter operationen (tabell 1). Patienter kan när som helst söka vård utanför schemalagda besök för misstanke om biverkningar vid vilken vårdinrättning som helst, men återvänder oftast till sin VMMC-plats. Remisskort för VMMC-klienter tillhandahåller lokala nummer för patienter att sms:a, ringa eller begära att ringa tillbaka vid nödsituationer. En standardiserad metod används för att bedöma, identifiera och registrera svårighetsgraden av biverkningar [51]. All VMMC-vård, från bedömning av alla biverkningar till fullständig läkning, tillhandahålls gratis till kunder från MoHCC. Klienter som inte återvänder till kliniken för uppföljning dag 2 eller dag 7 spåras: 3 försök per telefon och sedan upp till 3 försök till personlig spårning varefter de anses förlorade till uppföljning (LTFU) [ 52]. Det finns ingen spårning för dag 42-besök. För syftet med denna studie kommer kontrollarms VMMC-klienter att uppmanas att komma in på dag 14 för ett ytterligare uppföljningsbesök. Ingen aktiv uppföljning ges på dag 14.

VMMC-vårdprocedurer (2wT-arm): Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, oförblindad, randomiserad kontrollstudie (RCT) bland VMMC-klienter i ett 1:1-förhållande mellan kontroll och intervention. Studiedeltagare och klinikpersonal är inte maskerade för behandling. Män i 2wT kommer att få rutinmässig VMMC kirurgisk vård och rådgivning, inklusive remisskort för nödsituationer. 2wT-klienter kommer att få automatiska dagliga textmeddelanden från dag 1-14 (tabell 1 och figur 3). Det är gratis att ta emot samtal och sms; det kostar $0,05 att skicka ett SMS i Zimbabwe [84]. Om de svarar att de inte misstänker någon negativ händelse kommer inga omedelbara uppföljningsåtgärder att vidtas. Om en 2wT VMMC-klient svarar jakande på varje daglig text som han misstänker en AE, kommer en VMMC-sköterska att utbyta modifierbara, skriptade texter med klienten för att fastställa symtom, frekvens och svårighetsgrad. Sedan, om det anses nödvändigt, kommer klienten att uppmanas att återvända till kliniken följande dag eller tidigare om en nödsituation misstänks. AE-ledning kommer att följa MoHCC standardvård. Om 2wT-patienter inte svarar på texter på dag 2 eller dag 7 kommer samma MoHCC-spårningsprocess att aktiveras, varefter de kommer att betraktas som LTFU. Alla studiedeltagare kommer att uppmanas att komma till kliniken för studiespecifik dag 14-uppföljning för att granska läkningen och verifiera rapportering av biverkningar. Dag 14 valdes för verifiering eftersom 95% av alla AE inom ZAZIC VMMC-programmet rapporteras dag 14 eller tidigare [50], vilket tyder på att de flesta AE har inträffat vid denna tidpunkt. I en tidigare fältstudie av biverkningar fann man de vanligaste biverkningarna av blödning och infektion i medeltal 6,7 respektive 9,0 dagar efter VMMC [29], vilket ytterligare stöder den 14-dagarsperiod som användes i denna och en tidigare studie[5] . Dag 14-granskningen kommer att utföras av rutinmässiga VMMC-leverantörer enligt MoHCC-granskningsriktlinjer. På dag 42 kommer utredarna att implementera en kort textbaserad undersökning med 2wT-klienter för att säkerställa fullständig läkning, vilket ger starkare slutsatser när studien är klar.