治験責任医師は、良性の婦人科手術を受ける女性の尿道カテーテルの使用を減らし、尿路感染症を減らすことができるか? (CAUTI)

方法:

この研究はクライスト病院で実施されます。 投薬の前に、術前ケアユニットの患者からインフォームドコンセントが得られます。 研究の候補者は、研究への登録への同意には、術後の尿道カテーテルケアのランダム化された割り当てだけでなく、退院後約2週間で実施される追跡調査の電話調査も含まれることを明確に理解します。 研究に登録しない患者の理由が記録される。

研究集団 婦人科手術のためにザ・クライスト病院に来院し、少なくとも 1 泊の滞在が必要と予想され、一晩留置カテーテルを持つことが予想されるすべての女性は、研究に参加する資格があります。 -抗生物質で治療されている現在の尿路感染症の患者、予想される付随する脱出または失禁手術、婦人科悪性腫瘍の術前診断、慢性留置カテーテルの使用歴、腎移植の歴史または現在の透析使用、または術中の低下-術後カテーテルの長期使用を必要とする尿路損傷は、研究参加から除外されます。 包含および除外基準の適用後、術後の尿道カテーテルケア (従来対ファストトラック) は、術後ケアユニット (PACU) に到着した時点で無作為化されます。 これらの患者は、研究集団を構成します。

プロトコル：

患者が PACU からの退院の基準を満たした後、通常の麻酔の実践に従って、従来のコホートまたはファスト トラック コホートのいずれかに無作為に割り付けられた後、被験者はボイドの試行を伴うカテーテルの即時除去を受けるか、カテーテルが所定の位置に留まります。退院時に配置されたボイドの試行を伴う、定期的な練習ごとに一晩中。

ボイド プロトコルの試行は、既存のカテーテルに 300cc の滅菌生理食塩水 (または患者が主観的に満杯であると報告する量) を埋め戻し、30 分以内に発生するはずの排尿量を記録することで構成されます。 患者の自己報告によるストリームの通常の力の割合が、排尿量とともに記録されます (10% 刻みで 0 ～ 100%)。 患者が注入された量の少なくとも 150cc を排尿するか、ストリームの通常の力の少なくとも >50% を報告した場合、彼女は排尿試験に合格したと見なされます。 患者は、次の自発的な排尿の後、または排尿障害と一致する症状を報告するたびに、残尿量についてスキャンされます。

カテーテルの使用期間は、手術室に留置されてから病棟で抜去されるまでの時間 (時間 0) として決定されます。 時間は時間単位で記録されます。 退院は、主治医の日常業務に従って行われます。 退院時に、被験者は入院前および入院中に膀胱機能を記録する簡単な調査を完了します。 この調査には、カテーテルの管理と入院に対する全体的な満足度の評価も含まれます。 施設の標準的な慣行は、一晩滞在する予定のすべての患者について、手術室で尿検査を受けることです。 この尿検査および入院中に得られたその他の尿検査は、医療記録から抽出されます。 コホート間の排尿試行に失敗した被験者の数は、電子医療記録 (EMR) から収集されます。 退院後、インデックス手術の2〜3週間後に被験者に電話で連絡します。 この呼び出しで、被験者は、膀胱感染症の症状を含む手術後の膀胱機能を確認する調査を受けます。 手術後 2 ～ 3 週間の間に注文された追加の尿検査を特定するために、患者の病院記録のレビューも実施されます。

無作為化プロトコル：順列ブロック無作為化を使用して、臨床試験への患者のバランスの取れた登録を保証します。 ブロック サイズ 4 を選択すると、登録された 4 人の患者ごとに、2 人が「ファスト トラック」コホートに割り当てられ、2 人が「従来型」コホートに割り当てられます。 無作為化シーケンスを効果的に隠すために、研究者は連続番号が付けられた不透明な封印された封筒 (SNOSE) を使用します。 この研究で医師、看護師、および患者を盲目にすることは現実的ではありません。彼らはすべて、無作為化された割り当ての割り当てを認識しています。 術後の電話アンケートを管理する研究担当者は、患者のグループ割り当てを単に通知しないことで盲目になります。 コホート間の不完全なデータを管理するための計画には、看護管理者およびスーパーバイザーとの会議が含まれ、質問が完了していることを確認し、EMR に情報を入力する方法を確認します。 研究の完了時に、すべての患者アンケートに記入してもらうためにあらゆる努力が払われます。