Können Forscher die Verwendung von Harnkathetern und Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reduzieren, die sich einer gutartigen gynäkologischen Operation unterziehen? (CAUTI)

METHODEN:

Diese Studie wird im Christ Hospital durchgeführt. Vor der Verabreichung von Medikamenten wird von den Patienten auf der präoperativen Pflegestation eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Kandidaten für die Studie werden klar verstehen, dass die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nicht nur die randomisierte Zuweisung der postoperativen Versorgung mit Harnkathetern, sondern auch eine telefonische Nachuntersuchung umfasst, die etwa 2 Wochen nach der Entlassung durchgeführt wird. Die Gründe des Patienten für die Nichtaufnahme in die Studie werden aufgezeichnet.

Studienpopulation Alle Frauen, die sich für eine gynäkologische Operation im Christ Hospital vorstellen und voraussichtlich mindestens 1 Nacht bleiben müssen und bei denen über Nacht ein Verweilkatheter erwartet wird, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Patienten mit einer aktuellen Harnwegsinfektion, die mit Antibiotika behandelt wird, einem erwarteten gleichzeitigen Prolaps oder einer Inkontinenzoperation, einer präoperativen Diagnose einer gynäkologischen Malignität, einer Vorgeschichte mit chronischem Dauerkathetergebrauch, einer Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer aktuellen Dialyseanwendung oder einer intraoperativen niedrigeren Harnwegsverletzungen, die eine längere postoperative Verwendung von Kathetern erfordern, sind von der Studienteilnahme auszuschließen. Nach Anwendung der Ein- und Ausschlusskriterien wird die postoperative Blasenkatheterversorgung (konventionell vs. Fast-Track) bei Ankunft auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) randomisiert. Diese Patienten bilden die Studienpopulation.

Protokoll:

Gemäß der routinemäßigen Anästhesiepraxis, sobald ein Patient die Kriterien für die Entlassung aus der PACU erfüllt hat, und nach der Randomisierung entweder in die konventionelle oder die Fast-Track-Kohorte, wird dem Probanden entweder der Katheter sofort mit einem Leerungsversuch entfernt oder der Katheter bleibt an Ort und Stelle über Nacht pro Routinepraxis mit einem zum Zeitpunkt der Entlassung angeordneten Leerungsversuch.

Das Trial-of-Void-Protokoll besteht aus dem Nachfüllen des bestehenden Katheters mit 300 ml steriler Kochsalzlösung (oder bis zu einem Volumen, das die Patientin subjektiv als voll bezeichnet) und dem Aufzeichnen ihres Miktionsvolumens, das innerhalb von 30 Minuten erfolgen sollte. Der von der Patientin selbst angegebene Prozentsatz der normalen Strahlkraft wird zusammen mit ihrem Entleerungsvolumen aufgezeichnet (0–100 % in 10 %-Schritten). Wenn die Patientin mindestens 150 ml des instillierten Volumens entleert ODER mindestens >50 % der normalen Strahlkraft meldet, wird davon ausgegangen, dass sie den Entleerungsversuch bestanden hat. Die Patientin wird nach der nächsten spontanen Entleerung oder jedes Mal, wenn sie Symptome meldet, die mit einer behinderten Entleerung einhergehen, auf Restharnvolumen gescannt.

Die Dauer der Verwendung des Katheters wird als die Zeit von der Platzierung im Operationssaal (Zeitpunkt 0) bis zu dem Zeitpunkt, an dem er auf der Krankenstation entfernt wird, bestimmt. Die Zeit wird in Stunden aufgezeichnet. Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt gemäß der Routinepraxis des behandelnden Arztes. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus füllen die Probanden vor und während ihres Krankenhausaufenthalts eine kurze Umfrage aus, in der die Blasenfunktion aufgezeichnet wird. Diese Umfrage umfasst auch eine Bewertung ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit ihrem Kathetermanagement und ihrem Krankenhausaufenthalt. Institutionelle Standardpraxis ist es, bei allen Patienten, die eine Übernachtung erwarten, eine Urinanalyse im Operationssaal durchzuführen. Diese Urinanalyse und alle anderen Urinuntersuchungen, die während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden, werden aus der Krankenakte extrahiert. Die Anzahl der Probanden, die den Versuch zur Blasenentleerung zwischen den Kohorten nicht bestehen, wird aus der elektronischen Patientenakte (EMR) erfasst. Nach der Entlassung werden die Probanden 2-3 Wochen nach der Indexoperation telefonisch kontaktiert. Bei diesem Anruf erhalten die Probanden eine Umfrage zur Überprüfung ihrer postoperativen Blasenfunktion, einschließlich der Symptome einer Blaseninfektion. Eine Überprüfung der Krankenhausakte des Patienten wird auch durchgeführt, um zusätzliche Urinuntersuchungen zu identifizieren, die während der 2-3 Wochen nach der Operation angeordnet wurden.

Randomisierungsprotokoll: Permutierte Block-Randomisierung wird verwendet, um eine ausgewogene Aufnahme von Patienten in die klinische Studie sicherzustellen. Durch die Auswahl einer Blockgröße von 4 wird sichergestellt, dass von jeweils vier aufgenommenen Patienten 2 der „Fast-track“-Kohorte und 2 der „konventionellen“ Kohorte zugewiesen werden. Um die Randomisierungssequenz effektiv zu verbergen, verwenden die Ermittler fortlaufend nummerierte, undurchsichtige versiegelte Umschläge (SNOSE). Es ist nicht möglich, den Arzt, die Pflegekraft und den Patienten in dieser Studie zu verblinden, sie alle werden sich der randomisierten Zuordnung bewusst sein. Das Studienpersonal, das die postoperativen telefonischen Fragebögen verwaltet, wird dadurch geblendet, dass es einfach nicht über die Gruppenzuordnung des Patienten informiert wird. Pläne zur Verwaltung unvollständiger Daten zwischen Kohorten umfassen Treffen mit Pflegemanagern und Vorgesetzten, um sicherzustellen, dass die Fragen beantwortet werden, und um zu überprüfen, wie Informationen in die EMR eingegeben werden. Nach Abschluss der Studie werden alle Anstrengungen unternommen, um alle Patientenfragebögen ausgefüllt zu haben.