マラウイにおける HIV および結核の男性パートナー支援接触追跡 (mPATCH-TB)
2021年2月23日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
マラウイにおけるHIVと結核の男性パートナー支援接触追跡：実現可能性と受容性の研究、およびマルチアームクラスター無作為化試験
mPATCH-TB 研究の全体的な目的は、マラウイのブランタイアでプライマリー ヘルスケアに参加している女性の男性パートナーの間で、結核と HIV のスクリーニングの完了率を高める可能性のある、潜在的に費用対効果が高く、実行可能で拡張可能な介入を特定することです。
参加に同意し、自宅に咳をしている主要な男性パートナーがいる適格な女性は、診療所に出席する日までに、標準治療グループまたは最大 4 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 彼らは主要な男性パートナーを特定するよう求められ、割り当てられたグループに従って介入が提供されます.
プライマリアウトカムは、強化された標準治療グループと比較して、各介入グループの募集から 14 日以内に結核スクリーニング (喀痰 Xpert または塗抹検査の結果の受領と定義) を完了するプライマリ男性パートナーの割合を比較します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southern Region
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Blantyre、Southern Region、マラウイ
- Bangwe Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
女性参加者の参加基準
- 女性
- 急性期の治療を受けているスタディヘルスセンターに通う
- 受診日時点で18歳以上の方
- 同居している主な男性パートナーがいる
- 主な男性パートナーに肺結核の症状があることを報告 (咳)
- 都会のブランタイアに住んでいる
男性パートナー参加者の包含基準
- 男
- 受診日時点で満18歳以上の方
- 咳がある
- 女性の参加者と同居している (過去 14 日間のほとんどの夜、同じ住居で寝ていると定義される)
試験における主要な男性パートナー参加者の除外基準 (女性参加者が募集された同じ日に適用されます)
- 現在結核の治療中
- -女性参加者のクリニックへの参加の6か月前に結核の治療を受けました
- イソニアジド予防療法を受けています
- 次の 2 か月以内にブランタイアを出て別の場所に住む計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療の強化
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男性パートナーは男性専用のクリニックに通うことができます
女性の参加者には、男性のパートナーに結核スクリーニングのためにクリニックに参加するよう依頼する手紙が提供されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
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男性パートナーは男性専用のクリニックに通うことができます
女性の参加者には、男性のパートナーに結核スクリーニングのためにクリニックに参加するよう依頼する手紙が提供されます。
女性の参加者には、自宅に持ち帰って男性パートナーから喀痰のサンプルを採取するための喀痰カップが提供されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 3
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男性パートナーは男性専用のクリニックに通うことができます
女性の参加者には、男性のパートナーに結核スクリーニングのためにクリニックに参加するよう依頼する手紙が提供されます。
女性の参加者には、自宅に持ち帰って男性パートナーから喀痰のサンプルを採取するための喀痰カップが提供されます。
女性の参加者には、MKW5000 のバウチャーが提供されます。このバウチャーは、男性パートナーが結核検査のためにクリニックに通うときに引き換えることができます。
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アクティブコンパレータ：グループ 4
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男性パートナーは男性専用のクリニックに通うことができます
女性の参加者には、男性のパートナーに結核スクリーニングのためにクリニックに参加するよう依頼する手紙が提供されます。
女性の参加者には、自宅に持ち帰って男性パートナーから喀痰のサンプルを採取するための喀痰カップが提供されます。
女性の参加者には、経口HIVセルフテストキットが提供され、使用説明書とともに男性のパートナーに渡されます
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アクティブコンパレータ：グループ5
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男性パートナーは男性専用のクリニックに通うことができます
女性の参加者には、男性のパートナーに結核スクリーニングのためにクリニックに参加するよう依頼する手紙が提供されます。
女性の参加者には、自宅に持ち帰って男性パートナーから喀痰のサンプルを採取するための喀痰カップが提供されます。
女性の参加者には、MKW5000 のバウチャーが提供されます。このバウチャーは、男性パートナーが結核検査のためにクリニックに通うときに引き換えることができます。
女性の参加者には、経口HIVセルフテストキットが提供され、使用説明書とともに男性のパートナーに渡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核スクリーニング
時間枠：女性参加者募集から14日以内
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結核検診を完了した男性パートナーの割合
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女性参加者募集から14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核症例の検出
時間枠：女性参加者募集から14日以内
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微生物学的に確認された結核評価または結核治療を受けている男性パートナーの割合
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女性参加者募集から14日以内
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受容性
時間枠：女性参加者募集から14日以内
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自分が受けた介入を家族や友人に勧める可能性が「非常に高い」または「可能性が高い」と報告した主な世帯の男性パートナーの割合
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女性参加者募集から14日以内
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HIV検査の完了
時間枠：女性参加者募集から14日以内
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HIV 検査を受けたと報告したベースライン時に ART を受けていない主要な男性の世帯パートナーの割合
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女性参加者募集から14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2020年3月28日
研究の完了 (実際)
2020年3月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-020 (その他の識別子：MSKCC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
分析の再現性を高めるために、匿名化された最小限の最終データセットと、分析を再現するために必要なすべてのコードが、トライアル GitHub リポジトリで公開されます。
IPD 共有時間枠
できるだけ早く
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。