Czy badacze mogą ograniczyć stosowanie cewników moczowych i infekcje dolnych dróg moczowych wśród kobiet poddawanych łagodnym operacjom ginekologicznym? (CAUTI)

METODY:

Badanie to zostanie przeprowadzone w The Christ Hospital. Świadoma zgoda pacjentów na oddziale opieki przedoperacyjnej zostanie uzyskana przed podaniem jakichkolwiek leków. Kandydaci do badania zrozumieją, że zgoda na włączenie do badania obejmuje nie tylko losowe przydziały opieki nad cewnikiem moczowym po operacji, ale także kontrolną ankietę telefoniczną, która ma zostać przeprowadzona około 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Powody, dla których pacjent nie został włączony do badania, zostaną odnotowane.

Badana populacja Wszystkie kobiety zgłaszające się do The Christ Hospital w celu przeprowadzenia operacji ginekologicznej, u których przewidywany jest pobyt na co najmniej 1 noc i u których oczekuje się założenia stałego cewnika na noc, kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci z obecnie występującym zakażeniem dróg moczowych leczeni antybiotykami, spodziewanym współistniejącym wypadnięciem lub operacją nietrzymania moczu, przedoperacyjnym rozpoznaniem złośliwego nowotworu ginekologicznego, przewlekłym stosowaniem stałego cewnika w wywiadzie, przeszczepem nerki w wywiadzie lub dializami lub śródoperacyjnym niższym urazy dróg moczowych wymagające przedłużonego stosowania cewnika pooperacyjnego są wykluczone z udziału w badaniu. Po zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pooperacyjna opieka cewnika moczowego (konwencjonalna vs. szybka ścieżka) zostanie przydzielona losowo po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU). Pacjenci ci będą stanowić badaną populację.

Protokół:

Zgodnie z rutynową praktyką anestezjologiczną, gdy pacjent spełni kryteria wypisu z PACU i po randomizacji do kohort konwencjonalnych lub szybkiej ścieżki, pacjentowi zostanie natychmiast usunięty cewnik z próbą opróżnienia lub cewnik pozostanie na miejscu przez noc zgodnie z rutynową praktyką, z próbą opróżnienia pęcherza zorganizowaną w momencie wypisu.

Protokół próbnej mikcji będzie polegał na napełnieniu istniejącego cewnika 300 cm3 sterylnej soli fizjologicznej (lub do objętości, którą pacjentka uzna za subiektywnie pełną) i zarejestrowaniu objętości oddanej mikcji, która powinna nastąpić w ciągu 30 minut. Zgłoszony przez pacjentkę procent normalnej siły strumienia zostanie zarejestrowany (0-100% w krokach co 10%) wraz z objętością oddanego moczu. Jeśli pacjentka wyda co najmniej 150 cm3 zakroplonej objętości LUB zgłosi co najmniej >50% normalnej siły strumienia, uznaje się, że przeszła próbę mikcji. Pacjentka zostanie przeskanowana pod kątem pozostałej objętości moczu po następnym spontanicznym oddaniu moczu lub za każdym razem, gdy zgłosi objawy wskazujące na utrudnione oddawanie moczu.

Czas użytkowania cewnika zostanie określony jako czas od umieszczenia na sali operacyjnej (czas 0) do momentu jego usunięcia na oddziale szpitalnym. Czas zostanie zapisany w godzinach. Wypisanie ze szpitala nastąpi zgodnie z rutynową praktyką lekarza prowadzącego. Podczas wypisu ze szpitala pacjenci wypełniają krótką ankietę rejestrującą czynność pęcherza przed iw trakcie hospitalizacji. Ankieta ta obejmie również ocenę ich ogólnego zadowolenia z zarządzania cewnikiem i pobytu w szpitalu. Standardową praktyką placówki jest wykonywanie badania moczu na sali operacyjnej u wszystkich pacjentów oczekujących na nocleg. Ta analiza moczu i wszelkie inne badania moczu uzyskane podczas hospitalizacji zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej. Liczba pacjentów, którzy nie przejdą próby mikcji między kohortami, zostanie zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Po wypisie z pacjentem skontaktujemy się telefonicznie 2-3 tygodnie po operacji indeksu. Podczas tego zaproszenia pacjenci otrzymają ankietę oceniającą ich czynność pęcherza po operacji, w tym objawy infekcji pęcherza. Zostanie również przeprowadzony przegląd dokumentacji szpitalnej pacjenta w celu zidentyfikowania wszelkich dodatkowych badań moczu zleconych w ciągu 2-3 tygodni po operacji.

Protokół randomizacji: Randomizacja permutowanych bloków zostanie zastosowana w celu zapewnienia zrównoważonej rekrutacji pacjentów do badania klinicznego. Wybranie rozmiaru bloku 4 zapewni, że na każdych czterech zapisanych pacjentów, 2 zostanie przydzielonych do kohorty „szybkiej ścieżki”, a 2 zostanie przydzielonych do kohorty „konwencjonalnej”. Aby skutecznie ukryć sekwencję randomizacji, badacze użyją kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert (SNOSE). Zaślepienie lekarza, pielęgniarki i pacjenta w tym badaniu nie będzie możliwe, wszyscy oni będą świadomi losowego przydziału. Personel badawczy zarządzający pooperacyjnymi kwestionariuszami telefonicznymi zostanie zaślepiony, po prostu nie informując ich o przydziale grupy pacjenta. Plany zarządzania niekompletnymi danymi między kohortami będą obejmować spotkania z kierownikami i przełożonymi pielęgniarskimi w celu upewnienia się, że pytania zostały wypełnione i zweryfikowania sposobu wprowadzania informacji do EMR. Po zakończeniu badania zostaną podjęte wszelkie starania, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze pacjentów.