조사관은 양성 부인과 수술을 받는 여성들 사이에서 요로 카테터 사용을 줄이고 요로 감염을 낮출 수 있습니까? (CAUTI)
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
이 연구는 그리스도 병원에서 실시됩니다. 약물 투여 전에 수술 전 치료실의 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 대상자는 연구 등록에 동의하는 것이 수술 후 요로 카테터 치료의 무작위 배정뿐만 아니라 퇴원 후 약 2주 후에 시행되는 후속 전화 설문 조사를 포함한다는 것을 명확하게 이해할 것입니다. 연구에 등록하지 않은 환자 이유가 기록됩니다.
연구 모집단 최소 1박 이상 체류가 필요할 것으로 예상되는 부인과 수술을 위해 그리스도 병원에 내원하는 모든 여성과 하룻밤 사이에 유치 카테터가 있을 것으로 예상되는 여성은 연구에 참여할 자격이 있습니다. 현재 요로 감염으로 항생제 치료를 받고 있는 환자, 동반 탈출증 또는 요실금 수술이 예상되는 환자, 부인과 악성 종양의 수술 전 진단, 만성 유치 카테터 사용 이력, 신장 이식 또는 현재 투석 사용 이력 또는 수술 중 하부 장기간의 수술 후 카테터 사용을 필요로 하는 요로 손상은 연구 참여에서 제외됩니다. 포함 및 제외 기준을 적용한 후, 수술 후 요로 카테터 관리(일반 vs. 패스트 트랙)는 수술 후 치료실(PACU)에 도착하면 무작위 배정됩니다. 이 환자들은 연구 모집단을 구성할 것입니다.
규약:
일상적인 마취 실습에 따라 환자가 PACU에서 퇴원하기 위한 기준을 충족하고 기존 코호트 또는 패스트 트랙 코호트로 무작위 배정된 후 피험자는 배뇨 시험으로 카테터를 즉시 제거하거나 카테터를 제자리에 유지합니다. 퇴원 시 정해진 무효 재판과 함께 일상적인 연습당 하룻밤.
배뇨 프로토콜의 시험은 기존 카테터를 300cc의 멸균 식염수(또는 환자가 주관적으로 가득 찼다고 보고하는 양)로 다시 채우고 30분 이내에 발생해야 하는 배뇨량을 기록하는 것으로 구성됩니다. 환자가 보고한 정상 흐름의 백분율은 그녀의 배뇨량과 함께 기록됩니다(10% 증분으로 0-100%). 환자가 주입된 양의 최소 150cc를 배뇨하거나 흐름의 정상적인 힘의 최소 >50%를 보고하면 그녀는 배뇨 시험을 통과한 것으로 간주됩니다. 환자는 다음 자발적인 배뇨 후 또는 배뇨 장애와 일치하는 증상을 보고할 때마다 잔뇨량을 스캔합니다.
카테터 사용 기간은 수술실에 배치된 시간(시간 0)부터 병동에서 제거되는 시간까지의 시간으로 결정됩니다. 시간은 시간 단위로 기록됩니다. 퇴원은 주치의의 일상적인 진료에 따라 이루어집니다. 퇴원 시 피험자는 입원 전과 입원 중에 방광 기능을 기록하는 간단한 설문 조사를 완료합니다. 또한 이 설문조사에는 카테터 관리 및 입원에 대한 전반적인 만족도에 대한 평가도 포함됩니다. 기관 표준 관행은 하룻밤 입원을 예상하는 모든 환자에 대해 수술실에서 소변 검사를 받는 것입니다. 이 소변 검사 및 입원 중에 얻은 다른 모든 소변 연구는 의료 기록에서 추출됩니다. 코호트 간 배뇨 시도에 실패한 피험자의 수는 전자 의료 기록(EMR)에서 수집됩니다. 퇴원 후 인덱스 수술 후 2~3주 후에 피험자에게 전화 연락을 드립니다. 이 통화에서 피험자는 방광 감염 증상을 포함하여 수술 후 방광 기능을 검토하는 설문 조사를 받게 됩니다. 수술 후 2-3주 동안 지시된 추가 소변 검사를 식별하기 위해 환자의 병원 기록 검토도 수행됩니다.
무작위화 프로토콜: 순열 블록 무작위화는 임상 시험에서 환자의 균형 잡힌 등록을 보장하기 위해 사용될 것입니다. 블록 크기 4를 선택하면 등록된 환자 4명마다 2명은 "빠른 추적" 코호트에, 2명은 "기존" 코호트에 배정됩니다. 무작위 순서를 효과적으로 숨기기 위해 조사관은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE)를 사용합니다. 이 연구에서 의사, 간호사 및 환자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능하며, 그들은 모두 무작위 할당 할당을 알고 있을 것입니다. 수술 후 전화 설문지를 관리하는 연구 담당자는 단순히 환자의 그룹 할당을 알리지 않음으로써 눈이 멀게 됩니다. 코호트 간의 불완전한 데이터를 관리하기 위한 계획에는 질문이 완료되었는지 확인하고 EMR에 정보를 입력하는 방법을 확인하기 위해 간호 관리자 및 감독자와의 회의가 포함됩니다. 연구가 완료되면 모든 환자 설문지를 작성하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 여성은 부인과 수술을 위해 크라이스트 병원에 내원하며 최소 1박 이상의 체류가 필요하고 카테터가 하룻밤 사이에 삽입될 것으로 예상되는 모든 여성이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 요로 감염으로 항생제 치료를 받고 있는 환자, 동반 탈출증 또는 요실금 수술이 예상되는 환자, 부인과 악성 종양의 수술 전 진단, 만성 유치 카테터 사용 이력, 신장 이식 또는 현재 투석 사용 이력 또는 수술 중 하부 장기간의 수술 후 카테터 사용을 필요로 하는 요로 손상은 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 기존 폴리 케어
수술 후 환자의 Foley 카테터는 수술 후 첫날 아침에 제거됩니다.
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실험적: 패스트 트랙 폴리 케어
수술 후 환자의 Foley 카테터는 수술 완료 4시간 후인 수술 후 0일에 제거됩니다.
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Foley 카테터는 수술 후 4시간 후에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리 기간
기간: 수술 완료 후 4시간에서 수술 완료 후 24시간 사이
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하부 요로 수술이나 골반 장기 탈출증 치료를 포함하지 않는 양성 부인과 수술을 받는 여성들 사이에서 기존의 요도 카테터 관리와 "신속한" 요도 카테터 관리 사이의 요도 카테터 사용 기간(시간)을 결정합니다.
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수술 완료 후 4시간에서 수술 완료 후 24시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염의 발생률
기간: 수술 후 2~3주
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지표 부인과 수술 후 2주 동안 "기존" 요로 카테터 치료와 "빠른 트랙" 요로 카테터 치료 사이에서 요로 감염 치료를 받은 여성의 수를 결정합니다.
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수술 후 2~3주
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환자 만족도
기간: 수술 후 2~3주
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퇴원 전에 "요도 카테터 관리에 대한 만족도 및 퇴원 후 방광 기능에 대한 기대"라는 제목의 연구원 설계 설문 조사를 완료하여 결정된 대로 기존 카테터 관리 및 "빠른 추적" 카테터 관리에 노출된 여성들 사이에서 환자 만족도를 결정합니다.
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수술 후 2~3주
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배뇨 장애
기간: 수술 완료 후 4시간에서 수술 완료 후 24시간 사이.
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기존의 카테터 관리와 "빠른" 카테터 관리 사이에서 배뇨 시도에 실패한 여성의 수를 결정합니다.
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수술 완료 후 4시간에서 수술 완료 후 24시간 사이.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Lang, MD, The Christ Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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