尋常性座瘡患者におけるオルマコスタット グラサレチル ゲルの長期安全性試験
2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.
尋常性座瘡患者におけるオルマコスタット グラサレチル ゲルの長期安全性を評価する非盲検試験
この研究の目的は、尋常性座瘡患者における Olumacostat Glasaretil ゲル 5.0% の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
748
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Avant Research Associates, LLC
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology & Mohs Center
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Dermatology Trial Associates
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Advanced Skincare Surgery & MedCenter
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- TCR Medical Corporation
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University Clinical Trials Inc.
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Radiant Research, Inc.
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-
Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Connecticut
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Shelton、Connecticut、アメリカ、06484
- Dermatology Physicians of CT
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clincial and Cosmetic Research
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Florida Academic Centers Research & Education
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- Aby's New Generation Research Inc.
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- Floridian Research Institute
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pioneer Clinical Research
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research, Inc.
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Health Awareness, Inc
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- International Clinical Research-US, LLC
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Visions Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of the Southeast, Llc
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Forefront Dermatology
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Delricht Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- JDR Dermatology Research, LLC
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Acne Treatment & Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Clincial Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- The Skin Wellness Center
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch, Inc
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Avant Research Associates
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Synexus US, LP, dba, Research Across America
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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-
Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Premier Specialists
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
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South Australia
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Hectorville、South Australia、オーストラリア、5073
- North Eastern Health Specialists
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin & Cancer Foundation Inc.
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
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Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
- Burswood Dermatology
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
- DermEdge Research
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Centre For Dermatology
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
- Research Toronto
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Research Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントまたは同意（法定成人年齢未満の被験者の場合）
- DRM01B-ACN03 または DRM01B-ACN04 研究の 12 週目の訪問を完了しました。
- プロトコルを喜んで遵守します。 法定成人年齢未満の被験者は、プロトコルを遵守する能力について調査官によって評価されます
- -治験薬以外の尋常性座瘡の顔面への治療の使用を控えることをいとわない 局所または全身抗生物質を含む。
除外基準:
- -DRM01-ACN03またはDMR01-ACN04研究のいずれかの12週目の訪問時の身体検査、バイタルサインまたはECGに関する異常な臨床的に重要な所見は、研究者によって決定されたように、オルマコスタットグラサレチルゲルによるさらなる治療を禁忌とします。
- 治験責任医師の判断において、被験者を治験への参加に関して許容できないリスクにさらすその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オルマコスタット グラサレチル ゲル 5.0%
オルマコスタット グラサレチル ジェル、5.0%、1 日 2 回顔に塗布
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オルマコスタット グラサレチル含有ジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および局所皮膚反応を通じて評価された長期安全性
時間枠：1日目 - 36週目
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有害事象および局所皮膚反応を通じて評価された長期安全性
|
1日目 - 36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2018年4月27日
研究の完了 (実際)
2018年4月27日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。