Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie av Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med Acne Vulgaris

16 juli 2021 uppdaterad av: Dermira, Inc.

En öppen studie som utvärderar långtidssäkerheten för Olumacostat Glasaretil Gel hos patienter med Acne Vulgaris

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Olumacostat Glasaretil gel, 5,0 % hos patienter med acne vulgaris

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

748

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Förenta staterna, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke eller samtycke (för personer under laglig vuxen ålder)
  • Avslutat vecka 12 besök av antingen DRM01B-ACN03 eller DRM01B-ACN04 studier.
  • Villig att följa protokollet. Försökspersoner under laglig vuxen ålder kommer att bedömas av utredaren med avseende på deras förmåga att följa protokollet
  • Villig att avstå från att använda några behandlingar i ansiktet för acne vulgaris, andra än undersökningsprodukten, inklusive topikala eller systemiska antibiotika.

Exklusions kriterier:

  • Onormala kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken eller EKG vid vecka 12 besök av antingen DRM01-ACN03- eller DMR01-ACN04-studierna som skulle göra ytterligare behandling med Olumacostat Glasaretil Gel kontraindicerad, enligt bedömningen av utredaren
  • Varje annat villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i en oacceptabel risk för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, appliceras två gånger dagligen i ansiktet
Läkemedel: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Gel som innehåller Olumacostat Glasaretil
Andra namn:
  • DRM01B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet bedömd genom negativa händelser och lokala hudreaktioner
Tidsram: Dag 1 - Vecka 36
Långsiktig säkerhet bedömd genom negativa händelser och lokala hudreaktioner
Dag 1 - Vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRM01B-ACN05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera