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Olumacostat Glasaretil 凝胶在寻常痤疮患者中的长期安全性研究

2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.

一项评估 Olumacostat Glasaretil 凝胶在寻常痤疮受试者中的长期安全性的开放标签研究

本研究的目的是评估 Olumacostat Glasaretil 凝胶在寻常痤疮患者中的长期安全性，5.0%

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

748

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville、South Australia、澳大利亚、5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
        • Burswood Dermatology
  • 美国
    • Alabama
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego、California、美国、92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton、Connecticut、美国、06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah、Florida、美国、33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Avant Research Associates
      • College Station、Texas、美国、77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书或同意书（适用于未满法定成年年龄的受试者）
  • 完成 DRM01B-ACN03 或 DRM01B-ACN04 研究的第 12 周访视。
  • 愿意遵守协议。 法定成年年龄以下的受试者将由研究者评估他们遵守方案的能力
  • 愿意避免在面部使用任何治疗方法治疗寻常痤疮，研究产品除外，包括局部或全身性抗生素。

排除标准：

  • 根据研究者的决定，在 DRM01-ACN03 或 DMR01-ACN04 研究的第 12 周访视时，体格检查、生命体征或 ECG 的异常临床显着发现将禁止使用 Olumacostat Glasaretil Gel 进行进一步治疗
  • 根据研究者的判断，任何其他情况会使受试者处于不可接受的参与研究的风险中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Olumacostat Glasaretil 凝胶，5.0%
Olumacostat Glasaretil 凝胶，5.0%，每天两次涂抹于面部
药品：Olumacostat Glasaretil 凝胶，5.0%
含有 Olumacostat Glasaretil 的凝胶
其他名称：
  • DRM01B

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件和局部皮肤反应评估的长期安全性
大体时间：第 1 天 - 第 36 周
通过不良事件和局部皮肤反应评估的长期安全性
第 1 天 - 第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dermira, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月21日

初级完成 (实际的)

2018年4月27日

研究完成 (实际的)

2018年4月27日

研究注册日期

首次提交

2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月16日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRM01B-ACN05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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寻常痤疮的临床试验

Olumacostat Glasaretil 凝胶，5.0%的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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