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Une étude d'innocuité à long terme du gel Olumacostat Glasaretil chez des sujets atteints d'acné vulgaire

16 juillet 2021 mis à jour par: Dermira, Inc.

Une étude ouverte évaluant l'innocuité à long terme du gel Olumacostat Glasaretil chez des sujets atteints d'acné vulgaire

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du gel Olumacostat Glasaretil, 5,0% chez les patients atteints d'acné vulgaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

748

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australie, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, États-Unis, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Institute of the southeast, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé ou assentiment (pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal de la majorité)
  • A terminé la visite de la semaine 12 des études DRM01B-ACN03 ou DRM01B-ACN04.
  • Prêt à respecter le protocole. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal de la majorité seront évalués par l'investigateur quant à leur capacité à se conformer au protocole
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser tout traitement sur le visage pour l'acné vulgaire, autre que le produit expérimental, y compris les antibiotiques topiques ou systémiques.

Critère d'exclusion:

  • Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux ou à l'ECG lors de la visite de la semaine 12 des études DRM01-ACN03 ou DMR01-ACN04 qui rendraient un traitement supplémentaire avec Olumacostat Glasaretil Gel contre-indiqué, comme déterminé par l'investigateur
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, appliqué deux fois par jour sur le visage
Médicament: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Gel contenant Olumacostat Glasaretil
Autres noms:
  • DRM01B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité à long terme évaluée par des événements indésirables et des réactions cutanées locales
Délai: Jour 1 - Semaine 36
Innocuité à long terme évaluée par des événements indésirables et des réactions cutanées locales
Jour 1 - Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermira, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRM01B-ACN05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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