Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van Olumacostat Glasaretil-gel bij proefpersonen met acne vulgaris

16 juli 2021 bijgewerkt door: Dermira, Inc.

Een open-label onderzoek ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn van Olumacostat Glasaretil-gel bij proefpersonen met acne vulgaris

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van Olumacostat Glasaretil-gel, 5,0% bij patiënten met acne vulgaris

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

748

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australië, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Verenigde Staten, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming of instemming (voor proefpersonen onder de wettelijke volwassen leeftijd)
  • Voltooid bezoek in week 12 van DRM01B-ACN03- of DRM01B-ACN04-onderzoeken.
  • Bereid om het protocol na te leven. Proefpersonen onder de wettelijke volwassen leeftijd zullen door de onderzoeker worden beoordeeld op hun vermogen om te voldoen aan het protocol
  • Bereid zijn af te zien van behandelingen op het gezicht voor acne vulgaris, anders dan het onderzoeksproduct, inclusief lokale of systemische antibiotica.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG bij bezoek in week 12 van de onderzoeken DRM01-ACN03 of DMR01-ACN04 waardoor verdere behandeling met Olumacostat Glasaretil Gel gecontra-indiceerd zou zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olumacostat Glasaretil-gel, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, tweemaal daags aangebracht op het gezicht
Geneesmiddel: Olumacostat Glasaretil-gel, 5,0%
Gel met Olumacostat Glasaretil
Andere namen:
  • DRM01B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en lokale huidreacties
Tijdsspanne: Dag 1 - Week 36
Veiligheid op lange termijn beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en lokale huidreacties
Dag 1 - Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRM01B-ACN05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Olumacostat Glasaretil-gel, 5,0%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren