Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Olumacostat Glasaretil gél hosszú távú biztonsági vizsgálata Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél

2021. július 16. frissítette: Dermira, Inc.

Nyílt vizsgálat az Olumacostat Glasaretil gél hosszú távú biztonságosságáról Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az Olumacostat Glasaretil gél hosszú távú biztonságosságának felmérése, 5,0% acne vulgarisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

748

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Ausztrália, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Egyesült Államok, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés vagy beleegyezés (a törvényes nagykorúság alatti alanyok esetében)
  • A DRM01B-ACN03 vagy DRM01B-ACN04 vizsgálatok 12. heti látogatása befejeződött.
  • Hajlandó betartani a protokollt. A törvényes nagykorúság alatti alanyokat a vizsgáló felméri, hogy képesek-e megfelelni a protokollnak
  • Hajlandó tartózkodni az acne vulgaris arcon végzett kezelésétől, kivéve a vizsgálati készítményt, beleértve a helyi vagy szisztémás antibiotikumokat is.

Kizárási kritériumok:

  • Kóros klinikailag jelentős leletek fizikális vizsgálaton, életjelenségeken vagy EKG-n a DRM01-ACN03 vagy a DMR01-ACN04 vizsgálatok 12. heti vizitje során, amelyek a vizsgáló megállapítása szerint ellenjavallttá tennék az Olumacostat Glasaretil géllel történő további kezelést.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alanynak a vizsgálatban való részvétel tekintetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olumacostat Glasaretil gél, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, naponta kétszer alkalmazva az arcra
Drog: Olumacostat Glasaretil gél, 5,0%
Olumacostat Glasaretilt tartalmazó gél
Más nevek:
  • DRM01B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú biztonságot nemkívánatos események és helyi bőrreakciók alapján értékelték
Időkeret: 1. nap – 36. hét
A hosszú távú biztonságot nemkívánatos események és helyi bőrreakciók alapján értékelték
1. nap – 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dermira, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRM01B-ACN05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel