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Un estudio de seguridad a largo plazo de Olumacostat Glasaretil Gel en sujetos con acné vulgar

16 de julio de 2021 actualizado por: Dermira, Inc.

Un estudio abierto que evalúa la seguridad a largo plazo de Olumacostat Glasaretil Gel en sujetos con acné vulgar

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de Olumacostat Glasaretil gel, 5,0% en pacientes con acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

748

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento o asentimiento informado firmado (para sujetos menores de edad)
  • Visita completa de la semana 12 de los estudios DRM01B-ACN03 o DRM01B-ACN04.
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo. Los sujetos menores de la edad adulta legal serán evaluados por el investigador en cuanto a su capacidad para cumplir con el protocolo.
  • Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento en la cara para el acné vulgar, que no sea el producto en investigación, incluidos los antibióticos tópicos o sistémicos.

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales o ECG en la visita de la semana 12 de los estudios DRM01-ACN03 o DMR01-ACN04 que harían contraindicado el tratamiento adicional con Olumacostat Glasaretil Gel, según lo determine el investigador
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olumacostat Glasaretil Gel, 5.0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, aplicado dos veces al día en la cara
Droga: Olumacostat Glasaretil Gel, 5.0%
Gel que contiene Olumacostat Glasaretil
Otros nombres:
  • DRM01B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo evaluada a través de eventos adversos y reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 36
Seguridad a largo plazo evaluada a través de eventos adversos y reacciones cutáneas locales
Día 1 - Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dermira, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRM01B-ACN05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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