Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности геля Olumacostat Glasaretil у субъектов с вульгарными угрями

16 июля 2021 г. обновлено: Dermira, Inc.

Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности геля олумакостата глазаретил у субъектов с вульгарными угрями

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности геля Olumacostat Glasaretil, 5,0% у пациентов с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

748

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Австралия, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие или согласие (для субъектов, не достигших совершеннолетия)
  • Завершенный визит на 12-й неделе исследований DRM01B-ACN03 или DRM01B-ACN04.
  • Готов соблюдать протокол. Субъекты, не достигшие совершеннолетия, будут оцениваться исследователем на предмет их способности соблюдать протокол.
  • Готовы воздержаться от использования любых средств лечения обыкновенных угрей на лице, кроме исследуемого продукта, включая местные или системные антибиотики.

Критерий исключения:

  • Отклонения от нормы, клинически значимые результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности или ЭКГ на 12-й неделе визита в исследованиях DRM01-ACN03 или DMR01-ACN04, которые делают противопоказанием дальнейшее лечение гелем Olumacostat Glasaretil Gel, как определено исследователем.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олумакостат Глазаретил Гель, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, наносить два раза в день на лицо
Лекарство: Олумакостат Глазаретил Гель, 5,0%
Гель, содержащий Olumacostat Glasaretil
Другие имена:
  • DRM01B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность, оцененная по побочным явлениям и местным кожным реакциям
Временное ограничение: День 1 - Неделя 36
Долгосрочная безопасность, оцененная по побочным явлениям и местным кожным реакциям
День 1 - Неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dermira, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRM01B-ACN05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Олумакостат Глазаретил Гель, 5,0%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться