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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Olumacostat Glasaretil Gel bei Patienten mit Akne Vulgaris

16. Juli 2021 aktualisiert von: Dermira, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Olumacostat Glasaretil Gel bei Patienten mit Akne Vulgaris

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 % bei Patienten mit Akne vulgaris

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung oder Zustimmung (für Personen unter dem gesetzlichen Erwachsenenalter)
  • Abgeschlossener Besuch in Woche 12 der Studien DRM01B-ACN03 oder DRM01B-ACN04.
  • Bereit, sich an das Protokoll zu halten. Probanden unter dem gesetzlichen Erwachsenenalter werden vom Prüfarzt auf ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beurteilt
  • Bereit, keine Behandlungen im Gesicht für Akne vulgaris zu verwenden, außer dem Prüfprodukt, einschließlich topischer oder systemischer Antibiotika.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder dem EKG beim Besuch in Woche 12 der Studien DRM01-ACN03 oder DMR01-ACN04, die eine weitere Behandlung mit Olumacostat Glasaretil Gel kontraindiziert machen würden, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olumacostat Glasaretil-Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, zweimal täglich auf das Gesicht auftragen
Arzneimittel: Olumacostat Glasaretil-Gel, 5,0 %
Gel mit Olumacostat Glasaretil
Andere Namen:
  • DRM01B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen und lokalen Hautreaktionen
Zeitfenster: Tag 1 - Woche 36
Langzeitsicherheit, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen und lokalen Hautreaktionen
Tag 1 - Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRM01B-ACN05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Olumacostat Glasaretil-Gel, 5,0 %

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