Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med akne vulgaris

16. juli 2021 oppdatert av: Dermira, Inc.

En åpen studie som vurderer langsiktig sikkerhet for Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med akne vulgaris

Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til Olumacostat Glasaretil gel, 5,0 % hos pasienter med acne vulgaris

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

748

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke eller samtykke (for personer under lovlig voksen alder)
  • Fullført uke 12 besøk av enten DRM01B-ACN03 eller DRM01B-ACN04 studier.
  • Villig til å følge protokollen. Forsøkspersoner under lovlig voksen alder vil bli vurdert av etterforskeren med hensyn til deres evne til å overholde protokollen
  • Villig til å avstå fra å bruke noen behandlinger i ansiktet for acne vulgaris, annet enn undersøkelsesproduktet, inkludert aktuelle eller systemiske antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller EKG ved besøk i uke 12 av enten DRM01-ACN03- eller DMR01-ACN04-studiene som ville gjøre videre behandling med Olumacostat Glasaretil Gel kontraindisert, som bestemt av etterforskeren
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, påføres ansiktet to ganger daglig
Legemiddel: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Gel som inneholder Olumacostat Glasaretil
Andre navn:
  • DRM01B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet vurderes gjennom uønskede hendelser og lokale hudreaksjoner
Tidsramme: Dag 1 – uke 36
Langsiktig sikkerhet vurderes gjennom uønskede hendelser og lokale hudreaksjoner
Dag 1 – uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRM01B-ACN05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere