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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di Olumacostat Glasaretil Gel in soggetti con acne vulgaris

16 luglio 2021 aggiornato da: Dermira, Inc.

Uno studio in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine di Olumacostat Glasaretil Gel in soggetti con acne vulgaris

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di Olumacostat Glasaretil gel, 5,0% in pazienti con acne vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

748

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato o assenso firmato (per soggetti al di sotto della maggiore età legale)
  • Visita completata della settimana 12 degli studi DRM01B-ACN03 o DRM01B-ACN04.
  • Disposti a rispettare il protocollo. I soggetti al di sotto dell'età adulta legale saranno valutati dallo sperimentatore in merito alla loro capacità di rispettare il protocollo
  • Disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento sul viso per l'acne vulgaris, diverso dal prodotto sperimentale, inclusi antibiotici topici o sistemici.

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente significativi anomali all'esame fisico, ai segni vitali o all'ECG alla visita della settimana 12 degli studi DRM01-ACN03 o DMR01-ACN04 che renderebbero controindicato un ulteriore trattamento con Olumacostat Glasaretil Gel, come determinato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%, applicato due volte al giorno sul viso
Droga: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%
Gel contenente Olumacostat Glasaretil
Altri nomi:
  • DRM01B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine valutata attraverso eventi avversi e reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 36
Sicurezza a lungo termine valutata attraverso eventi avversi e reazioni cutanee locali
Giorno 1 - Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRM01B-ACN05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%

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