Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med Acne Vulgaris

16. juli 2021 opdateret af: Dermira, Inc.

En åben-label undersøgelse, der vurderer langsigtet sikkerhed af Olumacostat Glasaretil Gel hos personer med Acne Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af Olumacostat Glasaretil gel, 5,0 % hos patienter med acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

748

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forenede Stater, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke eller samtykke (for personer under lovlig myndig alder)
  • Afsluttet uge 12 besøg af enten DRM01B-ACN03 eller DRM01B-ACN04 undersøgelser.
  • Er villig til at overholde protokollen. Forsøgspersoner under lovlig myndig alder vil blive vurderet af efterforskeren med hensyn til deres evne til at overholde protokollen
  • Er villig til at afstå fra at bruge nogen form for behandling i ansigtet mod acne vulgaris, bortset fra forsøgsproduktet, inklusive topiske eller systemiske antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller EKG ved uge 12 besøg af enten DRM01-ACN03 eller DMR01-ACN04 undersøgelserne, som ville gøre yderligere behandling med Olumacostat Glasaretil Gel kontraindiceret, som bestemt af investigator
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, påføres ansigtet to gange dagligt
Medicin: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %
Gel indeholdende Olumacostat Glasaretil
Andre navne:
  • DRM01B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed vurderet gennem uønskede hændelser og lokale hudreaktioner
Tidsramme: Dag 1 - uge 36
Langsigtet sikkerhed vurderet gennem uønskede hændelser og lokale hudreaktioner
Dag 1 - uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermira, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRM01B-ACN05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner