Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti přípravku Olumacostat Glasaretil Gel u pacientů s akné vulgaris

16. července 2021 aktualizováno: Dermira, Inc.

Otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost gelu Olumacostat Glasaretil u pacientů s akné vulgaris

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost gelu Olumacostat Glasaretil, 5,0 % u pacientů s akné vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

748

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrálie, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin & Cancer Foundation Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • Burswood Dermatology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital UCSD Pediatric and Adolescent Derm
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484
        • Dermatology Physicians of CT
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
        • Aby's New Generation Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pioneer Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research-US, LLC
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Forefront Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Delricht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence Jeffrey Green MD, LLC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Acne Treatment & Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clincial Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Avant Research Associates
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Synexus US, LP, dba, Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas (pro osoby, které nedosáhly plnoletosti)
  • Dokončena návštěva 12. týdne studie DRM01B-ACN03 nebo DRM01B-ACN04.
  • Ochota dodržovat protokol. Subjekty, které nedosáhly zákonného věku zletilosti, budou hodnoceny zkoušejícím z hlediska jejich schopnosti vyhovět protokolu
  • Ochota zdržet se jakékoli léčby na obličeji pro akné vulgaris, jiné než zkoušený přípravek, včetně lokálních nebo systémových antibiotik.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální klinicky významné nálezy na fyzickém vyšetření, vitálních funkcích nebo EKG ve 12. týdnu návštěvy buď ve studiích DRM01-ACN03 nebo DMR01-ACN04, kvůli kterým by byla další léčba přípravkem Olumacostat Glasaretil Gel kontraindikována, jak určil zkoušející
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%
Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0 %, aplikovaný dvakrát denně na obličej
Lék: Olumacostat Glasaretil Gel, 5,0%
Gel obsahující Olumacostat Glasaretil
Ostatní jména:
  • DRM01B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost hodnocená prostřednictvím nežádoucích příhod a lokálních kožních reakcí
Časové okno: Den 1 – týden 36
Dlouhodobá bezpečnost hodnocená prostřednictvím nežádoucích příhod a lokálních kožních reakcí
Den 1 – týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermira, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRM01B-ACN05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit