術後残留キュラリゼーションの発生率の低減 (PORCzero)
2023年9月21日 更新者：Oscar Diaz-Cambronero
PORCzero: PostOperative Residual Curarization
NMB (Neuromuscular Blockade) は、術後期間における有害な呼吸イベントの増加に関連する麻酔学で最も頻繁に発生する合併症です。
その外観は複数の要因によって異なります。
術中のNMBの適切な管理を促進することを目的とした包括的な教育戦略の導入と、実行する必要がある一連の対策（術中の神経筋モニタリングと神経筋遮断薬の効果の逆転）の導入は、 NMB、手術患者の安全性を高め、関連するコストを削減します。
調査の概要
詳細な説明
多施設、疫学、前向き、無作為化、逐次研究。
NMB の発生率における教育プログラムおよび一連の臨床対策 (特定のモニタリングおよび薬理学的復帰) の導入は、この NMB の発生率の変動、予防措置の遵守率、および安全性の認識を評価することによって評価されます。術前および術後の調査を通じて、周術期に。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital la Fé
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-神経筋遮断による全身麻酔を受け、麻酔後回復ユニットへの入院前に抜管された患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 米国麻酔学会の分類 (ASA I-III)。
- 認知障害のない患者。
- 手術前のインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究に参加する患者の陰性
- 18歳未満または同意が得られない患者
- ASA IV-V
- 妊娠中または授乳中
- 関連する神経筋障害
- 神経障害と診断された真性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
データシートに基づく術中神経筋モニタリングと薬理学的復帰
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データシートによる術中の神経筋モニタリングと NMB の薬理学的復帰
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対照群
通常の臨床診療に従って治療される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PORCの発生率。
時間枠：6 か月、最初の 3 か月で PORC の発生率を評価し、次に 3 か月で教育介入後の PORC の発生率を評価します。
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教育プログラムと一連の予防措置（術中モニタリングと神経筋遮断薬（NMBA）の逆転を含む）の導入により、PORCの発生率を10％以下に減らすこと。
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6 か月、最初の 3 か月で PORC の発生率を評価し、次に 3 か月で教育介入後の PORC の発生率を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対策バンドルの遵守率
時間枠：6 か月、最初の 3 か月で PORC の発生率を評価し、次に 3 か月で教育介入後の PORC の発生率を評価します。
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教育プログラムが臨床的予防措置の順守を高めるかどうか、BNMR の発生率の減少が維持されるかどうか、さらに、この順守が長期にわたって維持されるかどうかを評価すること。
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6 か月、最初の 3 か月で PORC の発生率を評価し、次に 3 か月で教育介入後の PORC の発生率を評価します。
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術中モニタリング率
時間枠：最初から介入なしで、フェーズ III の終わり (両方のグループでの募集の終了) までの 6 か月。
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術中モニタリングによる臨床予防措置の遵守率。
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最初から介入なしで、フェーズ III の終わり (両方のグループでの募集の終了) までの 6 か月。
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NMBAの反転率
時間枠：最初から介入なしで、フェーズ III の終わり (両方のグループでの募集の終了) までの 6 か月。
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手術後のNMBA逆転による臨床予防措置の遵守率。
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最初から介入なしで、フェーズ III の終わり (両方のグループでの募集の終了) までの 6 か月。
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麻酔科医による安全性 -増加 - の認識
時間枠：最初から介入なしで、フェーズ III の終わり (両方のグループでの募集の終了) までの 6 か月。
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介入前後の調査を通じて、臨床医の安全意識が維持されているかどうかを患者安全の観点から評価する。
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最初から介入なしで、フェーズ III の終わり (両方のグループでの募集の終了) までの 6 か月。
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術後有害事象の発生率。
時間枠：最初から介入なしで、フェーズ III の終わり (両方のグループでの募集の終了) までの 6 か月。
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NMB逆転率に関連する術後合併症の発生率。
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最初から介入なしで、フェーズ III の終わり (両方のグループでの募集の終了) までの 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oscar Diaz Cambronero, MD、Hospital la Fé
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEO-SUG-2016-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。