Leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoinnin esiintyvyyden vähentäminen (PORCzero)
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Oscar Diaz-Cambronero
PORCzero: Postoperative Residual Curarization
NMB (Neuromuscular Blockade) on yleisin anestesiologian komplikaatio, joka liittyy haitallisten hengitystapahtumien lisääntymiseen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Sen ulkonäkö riippuu useista tekijöistä.
Kattavan koulutusstrategian käyttöönotto, jolla pyritään edistämään NMB:n asianmukaista hoitoa leikkauksen aikana, ja toimenpidepaketti, joka on suoritettava (leikkauksensisäinen hermo-lihaksen seuranta ja hermo-lihassalpaajien vaikutuksen kumoaminen), voivat osaltaan vähentää tautien ilmaantuvuutta. NMB, lisää kirurgisen potilaan turvallisuutta ja pienennä siihen liittyviä kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, epidemiologinen, prospektiivinen, satunnaistettu, peräkkäinen tutkimus.
Koulutusohjelman ja kliinisten toimenpiteiden paketin (erityinen seuranta ja farmakologinen palautuminen) käyttöönottoa NMB:n esiintyvyyden osalta arvioidaan arvioimalla tämän NMB:n esiintyvyyden vaihtelua, ennaltaehkäisevien toimenpiteiden noudattamisen astetta ja käsitystä turvallisuudesta. perioperatiivissa ennen ja postoperatiivisen tutkimuksen kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2314
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital la Fé
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin yleisanestesia neuromuskulaarisella salpauksella, ekstuboitu ennen anestesian jälkeiseen toipumisyksikköön ottamista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA I-III).
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa.
- Tietoinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kielteinen osallistuminen tutkimukseen
- Alle 18-vuotiaat tai kyvyttömät potilaat
- ASA IV-V
- Raskaus tai imetys
- Niihin liittyvät neuromuskulaariset häiriöt
- Diabetes mellitus diagnosoidulla neuropatialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Intraoperatiivinen neuromuskulaarinen seuranta ja farmakologinen palautuminen tuoteselosteen mukaan
|
Intraoperatiivinen neuromuskulaarinen seuranta ja NMB:n farmakologinen palautuminen tuoteselosteen mukaan
|
|
Kontrolliryhmä
Hoidetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PORC:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, ensimmäiset kolme kuukautta PORC-esiintymisen arvioimiseksi ja sitten kolme kuukautta PORC-insidenssin arvioimiseksi koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
Vähentää PORC:n ilmaantuvuutta ≤ 10 % ottamalla käyttöön koulutusohjelma ja joukko ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä (mukaan lukien intraoperatiivinen seuranta ja neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) kumoaminen).
|
Kuusi kuukautta, ensimmäiset kolme kuukautta PORC-esiintymisen arvioimiseksi ja sitten kolme kuukautta PORC-insidenssin arvioimiseksi koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden noudattamisaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, ensimmäiset kolme kuukautta PORC-esiintymisen arvioimiseksi ja sitten kolme kuukautta PORC-insidenssin arvioimiseksi koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
Arvioida, lisääkö koulutusohjelma kliinisten ehkäisevien toimenpiteiden noudattamista, säilyykö BNMR:n esiintyvyyden väheneminen ja lisäksi, säilyykö tämä noudattaminen ajan myötä.
|
Kuusi kuukautta, ensimmäiset kolme kuukautta PORC-esiintymisen arvioimiseksi ja sitten kolme kuukautta PORC-insidenssin arvioimiseksi koulutustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Intraoperatiivisen seurannan nopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta alusta, ilman interventiota, vaiheen III loppuun (rekrytoinnin päättyminen molemmissa ryhmissä).
|
Kliinisen ehkäisytoimenpiteiden yhteensopivuus leikkauksen sisäisen seurannan kanssa.
|
Kuusi kuukautta alusta, ilman interventiota, vaiheen III loppuun (rekrytoinnin päättyminen molemmissa ryhmissä).
|
|
NMBA:n kääntymisnopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta alusta, ilman interventiota, vaiheen III loppuun (rekrytoinnin päättyminen molemmissa ryhmissä).
|
Kliinisten ehkäisytoimenpiteiden yhteensopivuus NMBA:n kumoamisen kanssa leikkauksen jälkeen.
|
Kuusi kuukautta alusta, ilman interventiota, vaiheen III loppuun (rekrytoinnin päättyminen molemmissa ryhmissä).
|
|
Anestesiologien käsitys turvallisuudesta -lisää-
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta alusta, ilman interventiota, vaiheen III loppuun (rekrytoinnin päättyminen molemmissa ryhmissä).
|
Arvioida potilasturvallisuuden näkökulmasta, säilyykö kliinikkojen turvallisuuskäsitys tutkimuksella ennen ja jälkeen interventiota.
|
Kuusi kuukautta alusta, ilman interventiota, vaiheen III loppuun (rekrytoinnin päättyminen molemmissa ryhmissä).
|
|
Postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta alusta, ilman interventiota, vaiheen III loppuun (rekrytoinnin päättyminen molemmissa ryhmissä).
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus suhteessa NMB:n palautumisasteeseen.
|
Kuusi kuukautta alusta, ilman interventiota, vaiheen III loppuun (rekrytoinnin päättyminen molemmissa ryhmissä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEO-SUG-2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .