减少术后残余固化的发生率 (PORCzero)
2023年9月21日 更新者：Oscar Diaz-Cambronero
PORCzero：术后残留固化
NMB（神经肌肉阻滞）是麻醉学中最常见的并发症，与术后不良呼吸事件的增加有关。
它的外观取决于多种因素。
引入旨在促进术中正确管理 NMB 的综合教育策略和必须执行的一揽子措施（术中神经肌肉监测和逆转神经肌肉阻滞剂的作用）可能有助于降低 NMB 的发生率NMB，提高手术患者的安全性并降低相关成本。
研究概览
详细说明
多中心、流行病学、前瞻性、随机、顺序研究。
将通过评估 NMB 发病率的变化、预防措施的遵守率和对安全性的看法来评估 NMB 发病率的教育计划和一揽子临床措施（特定监测和药理学逆转）的引入在围手术期，通过术前术后调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital la Fé
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者接受神经肌肉阻滞全身麻醉，在进入麻醉后恢复室前拔管
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 美国麻醉医师协会分类 (ASA I-III)。
- 没有认知缺陷的患者。
- 术前知情同意
排除标准：
- 患者参加研究的阴性
- 未满 18 岁或无法表示同意的患者
- ASA IV-V
- 怀孕或哺乳
- 相关的神经肌肉疾病
- 诊断为神经病变的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
学习小组
根据数据表进行术中神经肌肉监测和药理逆转
|
根据数据表进行 NMB 的术中神经肌肉监测和药理学逆转
|
|
控制组
按照临床常规治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PORC 的发病率。
大体时间：六个月，前三个月评估 PORC 发生率，然后三个月评估教育干预后的 PORC 发生率。
|
通过引入教育计划和一系列预防措施（包括术中监测和逆转神经肌肉阻滞剂 (NMBA)），降低 PORC ≤ 10% 的发生率。
|
六个月，前三个月评估 PORC 发生率，然后三个月评估教育干预后的 PORC 发生率。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一揽子措施的遵守率
大体时间：六个月，前三个月评估 PORC 发生率，然后三个月评估教育干预后的 PORC 发生率。
|
评估教育计划是否增加了临床预防措施的依从性，BNMR 发生率的降低是否得到维持，此外，这种依从性是否随着时间的推移得到维持。
|
六个月，前三个月评估 PORC 发生率，然后三个月评估教育干预后的 PORC 发生率。
|
|
术中监测率
大体时间：六个月，从一开始，没有干预，直到第三阶段结束（两组招募结束）。
|
临床预防措施与术中监测的依从率。
|
六个月，从一开始，没有干预，直到第三阶段结束（两组招募结束）。
|
|
NMBA逆转率
大体时间：六个月，从一开始，没有干预，直到第三阶段结束（两组招募结束）。
|
临床预防措施对术后 NMBA 逆转的依从率。
|
六个月，从一开始，没有干预，直到第三阶段结束（两组招募结束）。
|
|
麻醉师对安全性的看法 - 增加 -
大体时间：六个月，从一开始，没有干预，直到第三阶段结束（两组招募结束）。
|
从患者安全的角度，通过干预前后的调查，评估临床医生对安全的认知是否得以维持。
|
六个月，从一开始，没有干预，直到第三阶段结束（两组招募结束）。
|
|
术后不良事件的发生率。
大体时间：六个月，从一开始，没有干预，直到第三阶段结束（两组招募结束）。
|
与 NMB 逆转率相关的术后并发症发生率。
|
六个月，从一开始，没有干预，直到第三阶段结束（两组招募结束）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar Diaz Cambronero, MD、Hospital la Fé
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEO-SUG-2016-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.