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Reducción de la incidencia de curación residual postoperatoria (PORCzero)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Oscar Diaz-Cambronero

PORCzero: curación residual postoperatoria

El BNM (Bloqueo Neuromuscular) es la complicación más frecuente en anestesiología asociada a un incremento de eventos adversos respiratorios en el postoperatorio. Su aparición depende de múltiples factores. La introducción de una estrategia educativa integral encaminada a promover el manejo adecuado del BNM en el intraoperatorio y un paquete de medidas que se deben realizar (monitorización neuromuscular intraoperatoria y reversión del efecto de los bloqueantes neuromusculares) puede contribuir a la disminución de la incidencia de NMB, Aumenta la seguridad en el paciente quirúrgico y disminuye los costes asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, epidemiológico, prospectivo, aleatorizado, secuencial. Se evaluará la implantación de un programa educativo y un paquete de medidas clínicas (seguimiento específico y reversión farmacológica) en la incidencia de BNM evaluando las variaciones en esta incidencia de BNM, la tasa de cumplimiento de las medidas preventivas y la percepción de la Seguridad en el perioperatorio, mediante encuesta pre y postoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2314

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital la Fé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a anestesia general con bloqueo neuromuscular, extubados antes del ingreso a la Unidad de Recuperación Postanestésica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA I-III).
  • Pacientes con ausencia de déficit cognitivo.
  • Consentimiento informado previo a la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio
  • Pacientes menores de 18 años o incapaces de dar su consentimiento
  • ASA IV-V
  • Embarazo o lactancia
  • Trastornos neuromusculares asociados
  • Diabetes mellitus con neuropatía diagnosticada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Monitoreo neuromuscular intraoperatorio y reversión farmacológica según ficha técnica
Conductual: Programa educativo para clínicos: implementación de un paquete de medidas de prevención clínica de BNM
Monitorización neuromuscular intraoperatoria y reversión farmacológica del BNM según ficha técnica
Grupo de control
Tratado de acuerdo con la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de PORC.
Periodo de tiempo: Seis meses, primero tres meses para evaluar la incidencia de PORC y luego tres meses para evaluar la incidencia de PORC después de la intervención educativa.
Reducir la incidencia de PORC ≤ 10 % mediante la introducción de un programa educativo y un conjunto de medidas preventivas (incluida la monitorización intraoperatoria y la reversión de los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA)).
Seis meses, primero tres meses para evaluar la incidencia de PORC y luego tres meses para evaluar la incidencia de PORC después de la intervención educativa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento del paquete de medidas
Periodo de tiempo: Seis meses, primero tres meses para evaluar la incidencia de PORC y luego tres meses para evaluar la incidencia de PORC después de la intervención educativa.
Evaluar si el programa educativo aumenta el cumplimiento de las medidas clínicas preventivas, si se mantiene la reducción de la incidencia de MRNB y, además, si este cumplimiento se mantiene en el tiempo.
Seis meses, primero tres meses para evaluar la incidencia de PORC y luego tres meses para evaluar la incidencia de PORC después de la intervención educativa.
Tasa de monitorización intraoperatoria
Periodo de tiempo: Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Tasa de cumplimiento de las medidas de prevención clínica con seguimiento intraoperatorio.
Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Tasa de inversión de NMBA
Periodo de tiempo: Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Tasa de cumplimiento de las medidas de prevención clínica con reversión del NMBA tras la cirugía.
Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Percepción de seguridad -aumento- por parte de los anestesiólogos
Periodo de tiempo: Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Evaluar, desde el punto de vista de la seguridad del paciente, si se mantiene la percepción de seguridad por parte de los clínicos, mediante una encuesta antes y después de la intervención.
Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Incidencia de eventos adversos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).
Incidencia de complicaciones postoperatorias en relación con la tasa de reversión del BNM.
Seis meses, desde el inicio, sin intervención, hasta el final de la fase III (final del reclutamiento en ambos grupos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oscar Diaz-Cambronero

Colaboradores

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
INCLIVA

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEO-SUG-2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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