Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska förekomsten av postoperativ restkurarisering (PORCzero)

21 september 2023 uppdaterad av: Oscar Diaz-Cambronero

PORCzero: Postoperativ Residual Curarization

NMB (neuromuskulär blockad) är den vanligaste komplikationen inom anestesiologi förknippad med en ökning av negativa andningshändelser under den postoperativa perioden. Dess utseende beror på flera faktorer. Införandet av en omfattande utbildningsstrategi som syftar till att främja korrekt hantering av NMB under den intraoperativa perioden och ett paket av åtgärder som måste utföras (intraoperativ neuromuskulär övervakning och reversering av effekten av neuromuskulära blockerare) kan bidra till en minskning av förekomsten av NMB, Öka säkerheten hos den kirurgiska patienten och minska tillhörande kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, epidemiologisk, prospektiv, randomiserad, sekventiell studie. Införandet av ett utbildningsprogram och ett paket med kliniska åtgärder (specifik övervakning och farmakologisk återgång) i förekomsten av NMB kommer att utvärderas genom att utvärdera variationer i denna förekomst av NMB, graden av efterlevnad av de förebyggande åtgärderna och uppfattningen om säkerheten i det perioperativa, genom pre- och postoperativ undersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2314

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som underkastats allmän anestesi med neuromuskulär blockad, extuberade före inläggning till postanestesiåterhämtningsenheten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år.
  • Klassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
  • Patienter med frånvaro av kognitiva underskott.
  • Informerat informerat samtycke före operation

Exklusions kriterier:

  • Negativt av patienten att delta i studien
  • Patienter under 18 år eller oförmögna att ge sitt samtycke
  • ASA IV-V
  • Graviditet eller amning
  • Associerade neuromuskulära störningar
  • Diabetes mellitus med diagnostiserad neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Intraoperativ neuromuskulär övervakning och farmakologisk reversion enligt datablad
Beteende: Utbildningsprogram för kliniker: implementering av ett paket med kliniska förebyggande åtgärder av NMB
Intraoperativ neuromuskulär övervakning och farmakologisk reversion av NMB enligt datablad
Kontrollgrupp
Behandlas enligt vanlig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PORC.
Tidsram: Sex månader, först tre månader för att utvärdera PORC-incidensen och sedan tre månader för att utvärdera PORC-incidensen efter pedagogisk intervention.
Att minska förekomsten av PORC ≤ 10 % genom införandet av ett utbildningsprogram och en bunt förebyggande åtgärder (inklusive intraoperativ övervakning och reversering av neuromuskulära blockerande medel (NMBA)).
Sex månader, först tre månader för att utvärdera PORC-incidensen och sedan tre månader för att utvärdera PORC-incidensen efter pedagogisk intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegrad med åtgärdspaketet
Tidsram: Sex månader, först tre månader för att utvärdera PORC-incidensen och sedan tre månader för att utvärdera PORC-incidensen efter pedagogisk intervention.
Att utvärdera om utbildningsprogrammet ökar följsamheten av kliniska förebyggande åtgärder, om minskningen av incidensen av BNMR bibehålls, och dessutom om denna följsamhet bibehålls över tid.
Sex månader, först tre månader för att utvärdera PORC-incidensen och sedan tre månader för att utvärdera PORC-incidensen efter pedagogisk intervention.
Grad av intraoperativ övervakning
Tidsram: Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Graden av efterlevnad av kliniska förebyggande åtgärder med intraoperativ övervakning.
Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Reverseringshastighet av NMBA
Tidsram: Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Graden av efterlevnad av kliniska förebyggande åtgärder med NMBA-reversering efter operation.
Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Uppfattning om säkerhet -ökning- hos narkosläkare
Tidsram: Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Att utifrån patientsäkerhetssynpunkt utvärdera om klinikernas uppfattning om säkerhet upprätthålls, genom en kartläggning före och efter interventionen.
Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Förekomst av postoperativa biverkningar.
Tidsram: Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).
Incidensen av postoperativa komplikationer i relation till NMB-reverseringsfrekvensen.
Sex månader, från början, utan ingrepp, till slutet av fas III (slut på rekryteringen i båda grupperna).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oscar Diaz-Cambronero

Samarbetspartners

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
INCLIVA

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEO-SUG-2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera