Reduktion af forekomsten af postoperativ restkurarisering (PORCzero)
21. september 2023 opdateret af: Oscar Diaz-Cambronero
PORCzero: Postoperativ Residual Curarization
NMB (neuromuskulær blokade) er den hyppigste komplikation i anæstesiologi forbundet med en stigning i uønskede respiratoriske hændelser i den postoperative periode.
Dens udseende afhænger af flere faktorer.
Indførelsen af en omfattende uddannelsesstrategi, der sigter mod at fremme korrekt håndtering af NMB i den intraoperative periode og en pakke af tiltag, der skal udføres (intraoperativ neuromuskulær monitorering og reversering af effekten af neuromuskulære blokkere) kan bidrage til et fald i forekomsten af NMB, Øg sikkerheden hos den kirurgiske patient og sænk de tilknyttede omkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, epidemiologisk, prospektiv, randomiseret, sekventiel undersøgelse.
Indførelsen af et uddannelsesprogram og en pakke af kliniske foranstaltninger (specifik overvågning og farmakologisk reversion) i forekomsten af NMB vil blive evalueret ved at evaluere variationer i denne forekomst af NMB, graden af overholdelse af de forebyggende foranstaltninger og opfattelsen af sikkerheden i det perioperative, gennem præ- og postoperativ undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2314
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital la Fé
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter underkastet generel anæstesi med neuromuskulær blokade, ekstuberet før indlæggelse på postanæstesi-genopretningsenheden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Klassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
- Patienter med fravær af kognitivt underskud.
- Informeret informeret samtykke før operation
Ekskluderingskriterier:
- Negativt af patienten til at deltage i undersøgelsen
- Patienter under 18 år eller ude af stand til at give deres samtykke
- ASA IV-V
- Graviditet eller amning
- Tilknyttede neuromuskulære lidelser
- Diabetes mellitus med diagnosticeret neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Intraoperativ neuromuskulær monitorering og farmakologisk reversion ifølge datablad
|
Intraoperativ neuromuskulær monitorering og farmakologisk reversion af NMB ifølge datablad
|
|
Kontrolgruppe
Behandles i henhold til sædvanlig klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PORC.
Tidsramme: Seks måneder, først tre måneder til at evaluere PORC-incidensen og derefter tre måneder til at evaluere PORC-hyppigheden efter pædagogisk intervention.
|
At reducere forekomsten af PORC ≤ 10 % ved indførelse af et uddannelsesprogram og et bundt af forebyggende foranstaltninger (inklusive intraoperativ overvågning og reversering af neuromuskulære blokerende midler (NMBA)).
|
Seks måneder, først tre måneder til at evaluere PORC-incidensen og derefter tre måneder til at evaluere PORC-hyppigheden efter pædagogisk intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad for pakken af foranstaltninger
Tidsramme: Seks måneder, først tre måneder til at evaluere PORC-incidensen og derefter tre måneder til at evaluere PORC-hyppigheden efter pædagogisk intervention.
|
At evaluere, om uddannelsesprogrammet øger compliance af kliniske forebyggende foranstaltninger, om reduktionen af forekomsten af BNMR opretholdes, og desuden om denne compliance opretholdes over tid.
|
Seks måneder, først tre måneder til at evaluere PORC-incidensen og derefter tre måneder til at evaluere PORC-hyppigheden efter pædagogisk intervention.
|
|
Rate af intraoperativ overvågning
Tidsramme: Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
|
Graden af overholdelse af kliniske forebyggelsesforanstaltninger med intraoperativ overvågning.
|
Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
|
|
Sats for tilbageførsel af NMBA
Tidsramme: Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
|
Graden af overholdelse af kliniske forebyggende foranstaltninger med NMBA-tilbageførsel efter operation.
|
Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
|
|
Opfattelse af sikkerhed -stigning- hos anæstesilæger
Tidsramme: Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
|
At vurdere, ud fra et patientsikkerhedssynspunkt, om klinikernes opfattelse af sikkerhed opretholdes, gennem en undersøgelse før og efter interventionen.
|
Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
|
|
Forekomst af postoperative bivirkninger.
Tidsramme: Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
|
Forekomst af postoperative komplikationer i forhold til NMB reverseringsrate.
|
Seks måneder, fra begyndelsen, uden indgriben, til slutningen af fase III (afslutning af rekruttering i begge grupper).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
25. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEO-SUG-2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .