Zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej resztkowej kuraryzacji (PORCzero)
21 września 2023 zaktualizowane przez: Oscar Diaz-Cambronero
PORCzero: pooperacyjna resztkowa kuraryzacja
NMB (Neuromuscular Blockade) jest najczęstszym powikłaniem w anestezjologii, związanym ze wzrostem niepożądanych zdarzeń oddechowych w okresie pooperacyjnym.
Jego wygląd zależy od wielu czynników.
Wprowadzenie kompleksowej strategii edukacyjnej mającej na celu propagowanie prawidłowego postępowania z NMB w okresie śródoperacyjnym oraz pakietu działań, które należy wykonać (śródoperacyjny monitoring przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i odwrócenie działania blokerów nerwowo-mięśniowych) może przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania NMB, Zwiększa bezpieczeństwo pacjenta operowanego i zmniejsza koszty z tym związane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, epidemiologiczne, prospektywne, randomizowane badanie sekwencyjne.
Wprowadzenie programu edukacyjnego i pakietu działań klinicznych (specyficzne monitorowanie i rewersja farmakologiczna) w zapadalności na NMB będzie oceniane poprzez ocenę zmienności w częstości występowania NMB, stopnia przestrzegania środków zapobiegawczych oraz postrzegania bezpieczeństwa w okresie okołooperacyjnym, poprzez badanie przed i pooperacyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2314
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oscar Diaz-Cambronero, MD
- Numer telefonu: 412296 961244000
- E-mail: perioperativemedicine@iislafe.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci byli poddawani znieczuleniu ogólnemu z blokadą nerwowo-mięśniową, ekstubowani przed przyjęciem do Oddziału Wybudzenia Po Znieczuleniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA I-III).
- Pacjenci z brakiem deficytu poznawczego.
- Świadoma świadoma zgoda przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Negatywny udział pacjenta w badaniu
- Pacjenci poniżej 18 roku życia lub niezdolni do wyrażenia zgody
- ASA IV-V
- Ciąża lub karmienie piersią
- Powiązane zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Cukrzyca z rozpoznaną neuropatią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Śródoperacyjne monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i rewersja farmakologiczna zgodnie z kartą charakterystyki
|
Śródoperacyjne monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i farmakologiczne odwrócenie NMB zgodnie z kartą charakterystyki
|
|
Grupa kontrolna
Leczenie zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie PORC.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, pierwsze trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC, a następnie trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC po interwencji edukacyjnej.
|
Zmniejszenie częstości występowania PORC ≤ 10% poprzez wprowadzenie programu edukacyjnego i pakietu działań profilaktycznych (w tym śródoperacyjnego monitorowania i odwrócenia działania blokerów nerwowo-mięśniowych (NMBA)).
|
Sześć miesięcy, pierwsze trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC, a następnie trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC po interwencji edukacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zgodności z pakietem środków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, pierwsze trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC, a następnie trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC po interwencji edukacyjnej.
|
Ocena, czy program edukacyjny zwiększa przestrzeganie klinicznych środków zapobiegawczych, czy utrzymuje się zmniejszenie częstości występowania BNMR, a ponadto, czy przestrzeganie to utrzymuje się w czasie.
|
Sześć miesięcy, pierwsze trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC, a następnie trzy miesiące na ocenę zachorowalności na PORC po interwencji edukacyjnej.
|
|
Częstość monitorowania śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
|
Stopień zgodności działań profilaktycznych z monitorowaniem śródoperacyjnym.
|
Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
|
|
Szybkość odwrócenia NMBA
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
|
Wskaźnik zgodności klinicznych środków zapobiegawczych z odwróceniem NMBA po operacji.
|
Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
|
|
Postrzeganie bezpieczeństwa -wzrost- przez anestezjologów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
|
Ocena, z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów, czy postrzeganie bezpieczeństwa przez klinicystów jest utrzymane, poprzez ankietę przed i po interwencji.
|
Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w zależności od stopnia odwrócenia NMB.
|
Sześć miesięcy, od początku, bez interwencji, do końca fazy III (zakończenie rekrutacji w obu grupach).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital La Fe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEO-SUG-2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .