Vermindering van de incidentie van postoperatieve resterende curarisatie (PORCzero)
21 september 2023 bijgewerkt door: Oscar Diaz-Cambronero
PORCzero: Postoperatieve resterende curarisatie
De NMB (neuromusculaire blokkade) is de meest voorkomende complicatie in de anesthesiologie die gepaard gaat met een toename van nadelige respiratoire gebeurtenissen in de postoperatieve periode.
Het uiterlijk hangt af van meerdere factoren.
De introductie van een uitgebreide educatieve strategie gericht op het bevorderen van een goede behandeling van NMB in de intraoperatieve periode en een pakket maatregelen dat moet worden uitgevoerd (intraoperatieve neuromusculaire monitoring en omkering van het effect van neuromusculaire blokkers) kan bijdragen aan een vermindering van de incidentie van NMB, Verhoog de veiligheid bij de chirurgische patiënt en verlaag de bijbehorende kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, epidemiologische, prospectieve, gerandomiseerde, sequentiële studie.
De introductie van een educatief programma en een pakket van klinische maatregelen (specifieke monitoring en farmacologische reversie) in de incidentie van NMB zal worden geëvalueerd door de variaties in deze incidentie van NMB, de mate van naleving van de preventieve maatregelen en de perceptie van de veiligheid te evalueren. in de perioperatieve, door middel van pre- en postoperatief onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2314
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital la Fé
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten onderworpen aan algemene anesthesie met neuromusculaire blokkade, geëxtubeerd vóór opname in de Post Anesthesia Recovery Unit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
- Patiënten met afwezigheid van cognitieve stoornissen.
- Geïnformeerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Negatief van de patiënt om deel te nemen aan de studie
- Patiënten jonger dan 18 jaar of niet in staat om hun toestemming te geven
- ASA IV-V
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geassocieerde neuromusculaire aandoeningen
- Diabetes mellitus met gediagnosticeerde neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Intraoperatieve neuromusculaire monitoring en farmacologische omkering volgens gegevensblad
|
Intraoperatieve neuromusculaire monitoring en farmacologische omkering van NMB volgens gegevensblad
|
|
Controlegroep
Behandeld volgens de gebruikelijke klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van PORC.
Tijdsspanne: Zes maanden, eerst drie maanden om de PORC-incidentie te evalueren en daarna drie maanden om de PORC-incidentie na educatieve interventie te evalueren.
|
Om de incidentie van PORC ≤ 10% te verminderen door de introductie van een educatief programma en een bundel van preventieve maatregelen (inclusief intra-operatieve monitoring en omkering van neuromusculaire blokkers (NMBA)).
|
Zes maanden, eerst drie maanden om de PORC-incidentie te evalueren en daarna drie maanden om de PORC-incidentie na educatieve interventie te evalueren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage met het maatregelenpakket
Tijdsspanne: Zes maanden, eerst drie maanden om de PORC-incidentie te evalueren en daarna drie maanden om de PORC-incidentie na educatieve interventie te evalueren.
|
Om te evalueren of het educatieve programma de naleving van klinische preventieve maatregelen vergroot, of de vermindering van de incidentie van BNMR wordt gehandhaafd en bovendien of deze naleving in de loop van de tijd wordt gehandhaafd.
|
Zes maanden, eerst drie maanden om de PORC-incidentie te evalueren en daarna drie maanden om de PORC-incidentie na educatieve interventie te evalueren.
|
|
Percentage intraoperatieve monitoring
Tijdsspanne: Zes maanden, vanaf het begin, zonder tussenkomst, tot het einde van fase III (einde rekrutering in beide groepen).
|
Mate van naleving van klinische preventiemaatregelen met intraoperatieve monitoring.
|
Zes maanden, vanaf het begin, zonder tussenkomst, tot het einde van fase III (einde rekrutering in beide groepen).
|
|
Snelheid van omkering van NMBA
Tijdsspanne: Zes maanden, vanaf het begin, zonder tussenkomst, tot het einde van fase III (einde rekrutering in beide groepen).
|
Mate van naleving van klinische preventiemaatregelen met NMBA-omkering na operatie.
|
Zes maanden, vanaf het begin, zonder tussenkomst, tot het einde van fase III (einde rekrutering in beide groepen).
|
|
Veiligheidsperceptie -toename- door anesthesiologen
Tijdsspanne: Zes maanden, vanaf het begin, zonder tussenkomst, tot het einde van fase III (einde rekrutering in beide groepen).
|
Evalueren, vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid, of de perceptie van veiligheid door clinici behouden blijft, door middel van een enquête voor en na de interventie.
|
Zes maanden, vanaf het begin, zonder tussenkomst, tot het einde van fase III (einde rekrutering in beide groepen).
|
|
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen.
Tijdsspanne: Zes maanden, vanaf het begin, zonder tussenkomst, tot het einde van fase III (einde rekrutering in beide groepen).
|
Incidentie van postoperatieve complicaties in relatie tot de NMB-omkering.
|
Zes maanden, vanaf het begin, zonder tussenkomst, tot het einde van fase III (einde rekrutering in beide groepen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEO-SUG-2016-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .