Verringerung der Inzidenz postoperativer Restkurarisation (PORCzero)
21. September 2023 aktualisiert von: Oscar Diaz-Cambronero
PORCzero: Postoperative Restkurarisierung
Die NMB (Neuromuskuläre Blockade) ist die häufigste Komplikation in der Anästhesiologie, die mit einer Zunahme unerwünschter respiratorischer Ereignisse in der postoperativen Phase einhergeht.
Sein Aussehen hängt von mehreren Faktoren ab.
Die Einführung einer umfassenden Schulungsstrategie zur Förderung des richtigen Managements von NMB in der intraoperativen Phase und eines Maßnahmenpakets, das durchgeführt werden muss (intraoperatives neuromuskuläres Monitoring und Aufhebung der Wirkung von neuromuskulären Blockern), kann zu einer Verringerung der Inzidenz von NMB beitragen NMB, Erhöhen Sie die Sicherheit des chirurgischen Patienten und senken Sie die damit verbundenen Kosten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, epidemiologische, prospektive, randomisierte, sequentielle Studie.
Die Einführung eines Aufklärungsprogramms und eines Pakets klinischer Maßnahmen (spezifische Überwachung und pharmakologische Reversion) in Bezug auf die Inzidenz von NMB wird bewertet, indem Variationen in dieser Inzidenz von NMB, die Rate der Einhaltung der Präventivmaßnahmen und die Wahrnehmung der Sicherheit bewertet werden in der perioperativen Phase durch prä- und postoperative Befragung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2314
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital la Fé
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die einer Vollnarkose mit neuromuskulärer Blockade unterzogen wurden und vor der Aufnahme in die Erholungseinheit nach der Anästhesie extubiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
- Patienten ohne kognitives Defizit.
- Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
- Patienten unter 18 Jahren oder nicht einwilligungsfähig
- ASA IV-V
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Assoziierte neuromuskuläre Erkrankungen
- Diabetes mellitus mit diagnostizierter Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Intraoperatives neuromuskuläres Monitoring und pharmakologische Reversion gemäß Datenblatt
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Intraoperatives neuromuskuläres Monitoring und pharmakologische Reversion von NMB gemäß Datenblatt
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Kontrollgruppe
Behandelt gemäß der üblichen klinischen Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von PORC.
Zeitfenster: Sechs Monate, die ersten drei Monate zur Bewertung der PORC-Inzidenz und dann drei Monate zur Bewertung der PORC-Inzidenz nach der pädagogischen Intervention.
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Reduzierung der Inzidenz von PORC ≤ 10 % durch die Einführung eines Aufklärungsprogramms und eines Bündels von Präventivmaßnahmen (einschließlich intraoperativer Überwachung und Aufhebung von neuromuskulären Blockern (NMBA)).
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Sechs Monate, die ersten drei Monate zur Bewertung der PORC-Inzidenz und dann drei Monate zur Bewertung der PORC-Inzidenz nach der pädagogischen Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfüllungsgrad des Maßnahmenbündels
Zeitfenster: Sechs Monate, die ersten drei Monate zur Bewertung der PORC-Inzidenz und dann drei Monate zur Bewertung der PORC-Inzidenz nach der pädagogischen Intervention.
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Bewertung, ob das Schulungsprogramm die Einhaltung klinischer Präventivmaßnahmen erhöht, ob die Verringerung der Inzidenz von BNMR aufrechterhalten wird und ob diese Einhaltung im Laufe der Zeit aufrechterhalten wird.
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Sechs Monate, die ersten drei Monate zur Bewertung der PORC-Inzidenz und dann drei Monate zur Bewertung der PORC-Inzidenz nach der pädagogischen Intervention.
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Rate der intraoperativen Überwachung
Zeitfenster: Sechs Monate, vom Beginn ohne Intervention bis zum Ende der Phase III (Ende der Rekrutierung in beiden Gruppen).
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Rate der Compliance von klinischen Präventionsmaßnahmen mit intraoperativem Monitoring.
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Sechs Monate, vom Beginn ohne Intervention bis zum Ende der Phase III (Ende der Rekrutierung in beiden Gruppen).
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Umkehrrate von NMBA
Zeitfenster: Sechs Monate, vom Beginn ohne Intervention bis zum Ende der Phase III (Ende der Rekrutierung in beiden Gruppen).
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Compliance-Rate klinischer Präventionsmaßnahmen mit NMBA-Umkehr nach der Operation.
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Sechs Monate, vom Beginn ohne Intervention bis zum Ende der Phase III (Ende der Rekrutierung in beiden Gruppen).
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Wahrnehmung der Sicherheit -Erhöhung- durch Anästhesisten
Zeitfenster: Sechs Monate, vom Beginn ohne Intervention bis zum Ende der Phase III (Ende der Rekrutierung in beiden Gruppen).
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Unter dem Gesichtspunkt der Patientensicherheit zu bewerten, ob die Wahrnehmung der Sicherheit durch die Ärzte durch eine Umfrage vor und nach dem Eingriff aufrechterhalten wird.
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Sechs Monate, vom Beginn ohne Intervention bis zum Ende der Phase III (Ende der Rekrutierung in beiden Gruppen).
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Häufigkeit von postoperativen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Sechs Monate, vom Beginn ohne Intervention bis zum Ende der Phase III (Ende der Rekrutierung in beiden Gruppen).
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Inzidenz postoperativer Komplikationen in Relation zur NMB-Umkehrrate.
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Sechs Monate, vom Beginn ohne Intervention bis zum Ende der Phase III (Ende der Rekrutierung in beiden Gruppen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEO-SUG-2016-01
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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