Снижение частоты послеоперационной остаточной кураризации (PORCzero)
21 сентября 2023 г. обновлено: Oscar Diaz-Cambronero
PORCzero: послеоперационная остаточная кураризация
НМБ (нейромышечная блокада) — наиболее частое осложнение в анестезиологии, связанное с учащением нежелательных респираторных явлений в послеоперационном периоде.
Его внешний вид зависит от многих факторов.
Внедрение комплексной образовательной стратегии, направленной на поощрение правильного ведения НМБ в интраоперационном периоде, и комплекса мероприятий, которые необходимо выполнять (интраоперационный нервно-мышечный мониторинг и купирование действия миорелаксантов), могут способствовать снижению частоты НМБ. NMB, повысить безопасность хирургического пациента и снизить связанные с этим расходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, эпидемиологическое, проспективное, рандомизированное, последовательное исследование.
Внедрение образовательной программы и комплекса клинических мероприятий (специальный мониторинг и фармакологическая реверсия) в заболеваемости НМБ будет оцениваться путем оценки вариаций этой заболеваемости НМБ, степени соблюдения профилактических мер и восприятия безопасности. в периоперационном, посредством пред- и послеоперационного обследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2314
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital la Fé
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, подвергнутые общей анестезии с нервно-мышечной блокадой, экстубированы перед поступлением в отделение посленаркозного восстановления
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA I-III).
- Пациенты с отсутствием когнитивного дефицита.
- Информированное информированное согласие до операции
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Пациенты в возрасте до 18 лет или неспособные дать свое согласие
- АСА IV-V
- Беременность или кормление грудью
- Сопутствующие нервно-мышечные расстройства
- Сахарный диабет с диагностированной невропатией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Интраоперационный нейромышечный мониторинг и фармакологическая реверсия согласно паспорту
|
Интраоперационный нейромышечный мониторинг и фармакологическая реверсия НМБ согласно паспорту
|
|
Контрольная группа
Лечение в соответствии с обычной клинической практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость PORC.
Временное ограничение: Шесть месяцев, первые три месяца для оценки заболеваемости PORC, а затем три месяца для оценки заболеваемости PORC после образовательного вмешательства.
|
Снизить частоту ПОРК ≤ 10% за счет внедрения образовательной программы и комплекса профилактических мероприятий (включая интраоперационный мониторинг и отмену миорелаксантов (НМБА)).
|
Шесть месяцев, первые три месяца для оценки заболеваемости PORC, а затем три месяца для оценки заболеваемости PORC после образовательного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения комплекса мер
Временное ограничение: Шесть месяцев, первые три месяца для оценки заболеваемости PORC, а затем три месяца для оценки заболеваемости PORC после образовательного вмешательства.
|
Оценить, повышает ли образовательная программа соблюдение клинико-профилактических мероприятий, сохраняется ли снижение заболеваемости БНМР и, кроме того, сохраняется ли это соблюдение во времени.
|
Шесть месяцев, первые три месяца для оценки заболеваемости PORC, а затем три месяца для оценки заболеваемости PORC после образовательного вмешательства.
|
|
Скорость интраоперационного мониторинга
Временное ограничение: Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
|
Степень соответствия клинико-профилактических мероприятий интраоперационному мониторингу.
|
Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
|
|
Скорость разворота NMBA
Временное ограничение: Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
|
Степень соблюдения мер клинической профилактики при купировании НМБА после операции.
|
Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
|
|
Восприятие безопасности -увеличение- анестезиологами
Временное ограничение: Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
|
Оценить, с точки зрения безопасности пациента, сохраняется ли восприятие безопасности клиницистами, посредством опроса до и после вмешательства.
|
Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
|
|
Частота послеоперационных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
|
Частота послеоперационных осложнений в зависимости от скорости реверсии НМБ.
|
Шесть месяцев, с самого начала, без вмешательства, до конца фазы III (окончание набора в обеих группах).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEO-SUG-2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .