Snížení výskytu pooperační zbytkové kurarizace (PORCzero)
21. září 2023 aktualizováno: Oscar Diaz-Cambronero
PORCzero: PostOperative Residual Curarization
NMB (Neuromuskulární blokáda) je nejčastější komplikací v anesteziologii spojenou s nárůstem nežádoucích respiračních příhod v pooperačním období.
Jeho vzhled závisí na mnoha faktorech.
Zavedení komplexní edukační strategie zaměřené na podporu správného managementu NMB v intraoperačním období a balíčku opatření, která je nutné provést (peroperační neuromuskulární monitorování a zvrácení účinku nervosvalových blokátorů), může přispět ke snížení výskytu onemocnění. NMB, Zvýšit bezpečnost u chirurgického pacienta a snížit související náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, epidemiologická, prospektivní, randomizovaná, sekvenční studie.
Zavedení edukačního programu a balíčku klinických opatření (specifický monitoring a farmakologická reverze) ve výskytu NMB bude hodnoceno vyhodnocením odchylek v tomto výskytu NMB, mírou dodržování preventivních opatření a vnímáním Bezpečnosti v perioperačním, předoperačním a pooperačním průzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2314
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital la Fé
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podrobeni celkové anestezii s neuromuskulární blokádou, extubováni před přijetím na jednotku pro zotavení po anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA I-III).
- Pacienti s absencí kognitivního deficitu.
- Informovaný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Negativní pro účast pacienta ve studii
- Pacienti mladší 18 let nebo neschopní dát souhlas
- ASA IV-V
- Těhotenství nebo kojení
- Přidružené neuromuskulární poruchy
- Diabetes mellitus s diagnostikovanou neuropatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Intraoperační neuromuskulární monitorování a farmakologická reverze dle datového listu
|
Intraoperační neuromuskulární monitorování a farmakologická reverze NMB dle datového listu
|
|
Kontrolní skupina
Léčeno podle obvyklé klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PORC.
Časové okno: Šest měsíců, první tři měsíce na hodnocení incidence PORC a poté tři měsíce na hodnocení incidence PORC po edukační intervenci.
|
Snížit incidenci PORC ≤ 10 % zavedením edukačního programu a balíčku preventivních opatření (včetně intraoperační monitorace a reverze neuromuskulárních blokátorů (NMBA)).
|
Šest měsíců, první tři měsíce na hodnocení incidence PORC a poté tři měsíce na hodnocení incidence PORC po edukační intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souladu se souborem opatření
Časové okno: Šest měsíců, první tři měsíce na hodnocení incidence PORC a poté tři měsíce na hodnocení incidence PORC po edukační intervenci.
|
Vyhodnotit, zda edukační program zvyšuje shodu klinických preventivních opatření, zda je zachována redukce výskytu BNMR a navíc, zda je tato kompliance udržována v čase.
|
Šest měsíců, první tři měsíce na hodnocení incidence PORC a poté tři měsíce na hodnocení incidence PORC po edukační intervenci.
|
|
Rychlost intraoperačního monitorování
Časové okno: Šest měsíců, od začátku, bez zásahu, do konce fáze III (konec náboru v obou skupinách).
|
Míra souladu klinických preventivních opatření s intraoperačním monitorováním.
|
Šest měsíců, od začátku, bez zásahu, do konce fáze III (konec náboru v obou skupinách).
|
|
Míra zrušení NMBA
Časové okno: Šest měsíců, od začátku, bez zásahu, do konce fáze III (konec náboru v obou skupinách).
|
Míra souladu klinických preventivních opatření s reverzí NMBA po operaci.
|
Šest měsíců, od začátku, bez zásahu, do konce fáze III (konec náboru v obou skupinách).
|
|
Vnímání bezpečnosti -zvýšení- ze strany anesteziologů
Časové okno: Šest měsíců, od začátku, bez zásahu, do konce fáze III (konec náboru v obou skupinách).
|
Vyhodnotit z hlediska bezpečnosti pacienta, zda je zachováno vnímání bezpečí ze strany lékařů, prostřednictvím průzkumu před a po zákroku.
|
Šest měsíců, od začátku, bez zásahu, do konce fáze III (konec náboru v obou skupinách).
|
|
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod.
Časové okno: Šest měsíců, od začátku, bez zásahu, do konce fáze III (konec náboru v obou skupinách).
|
Incidence pooperačních komplikací ve vztahu k rychlosti reverze NMB.
|
Šest měsíců, od začátku, bez zásahu, do konce fáze III (konec náboru v obou skupinách).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEO-SUG-2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .