A posztoperatív reziduális curarization előfordulásának csökkentése (PORCzero)
2023. szeptember 21. frissítette: Oscar Diaz-Cambronero
PORCzero: Postoperative Residual Curarization
Az NMB (neuromuscularis blokád) a leggyakoribb szövődmény az aneszteziológiában, amely a nemkívánatos légúti események számának növekedésével jár a posztoperatív időszakban.
Megjelenése több tényezőtől is függ.
Az intraoperatív időszakban az NMB megfelelő kezelését elősegítő átfogó oktatási stratégia bevezetése, valamint a kötelező intézkedéscsomag (intraoperatív neuromuszkuláris monitorozás és a neuromuszkuláris blokkolók hatásának visszafordítása) bevezetése hozzájárulhat a betegség előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez. NMB, Növelje a sebészi beteg biztonságát és csökkentse a kapcsolódó költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Multicentrikus, epidemiológiai, prospektív, randomizált, szekvenciális vizsgálat.
Egy oktatási program és egy klinikai intézkedéscsomag (specifikus monitorozás és farmakológiai reverzió) bevezetését az NMB előfordulási gyakoriságában az NMB előfordulási gyakoriságának változásai, a megelőző intézkedések betartásának aránya és a Biztonság megítélése alapján értékelik. perioperatív, pre- és posztoperatív felméréssel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2314
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital la Fé
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Neuromuszkuláris blokáddal járó általános érzéstelenítésnek alávetett betegek, akiket extubáltak az anesztézia utáni helyreállítási osztályra történő felvétel előtt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA I-III).
- Kognitív deficit hiányában szenvedő betegek.
- Tájékozott, tájékozott beleegyezés a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Negatívum a vizsgálatban való részvételre
- 18 év alatti vagy beleegyezését adni képtelen betegek
- ASA IV-V
- Terhesség vagy szoptatás
- Kapcsolódó neuromuszkuláris rendellenességek
- Diabetes mellitus diagnosztizált neuropátiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Intraoperatív neuromuszkuláris monitorozás és farmakológiai reverzió adatlap szerint
|
Az NMB intraoperatív neuromuszkuláris monitorozása és farmakológiai reverziója adatlap szerint
|
|
Ellenőrző csoport
A szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PORC előfordulása.
Időkeret: Hat hónap, az első három hónap a PORC előfordulásának értékelésére, majd három hónap a PORC előfordulásának értékelésére az oktatási beavatkozás után.
|
A PORC előfordulásának ≤ 10%-os csökkentése egy oktatási program és egy sor megelőző intézkedés bevezetésével (beleértve az intraoperatív monitorozást és a neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) visszafordítását).
|
Hat hónap, az első három hónap a PORC előfordulásának értékelésére, majd három hónap a PORC előfordulásának értékelésére az oktatási beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intézkedéscsomagnak való megfelelési arány
Időkeret: Hat hónap, az első három hónap a PORC előfordulásának értékelésére, majd három hónap a PORC előfordulásának értékelésére az oktatási beavatkozás után.
|
Annak értékelése, hogy az oktatási program növeli-e a klinikai megelőző intézkedéseknek való megfelelést, fenntartják-e a BNMR előfordulási gyakoriságának csökkenését, és ezen túlmenően, hogy ez a megfelelőség fennmarad-e az idő múlásával.
|
Hat hónap, az első három hónap a PORC előfordulásának értékelésére, majd három hónap a PORC előfordulásának értékelésére az oktatási beavatkozás után.
|
|
Az intraoperatív monitorozás aránya
Időkeret: Hat hónap, a kezdetektől, beavatkozás nélkül, a III. fázis végéig (mindkét csoportban a toborzás vége).
|
A klinikai prevenciós intézkedések intraoperatív monitorozással való megfelelésének aránya.
|
Hat hónap, a kezdetektől, beavatkozás nélkül, a III. fázis végéig (mindkét csoportban a toborzás vége).
|
|
Az NMBA megfordítási aránya
Időkeret: Hat hónap, a kezdetektől, beavatkozás nélkül, a III. fázis végéig (mindkét csoportban a toborzás vége).
|
A klinikai prevenciós intézkedéseknek a műtét utáni NMBA-visszafordítással való megfelelésének aránya.
|
Hat hónap, a kezdetektől, beavatkozás nélkül, a III. fázis végéig (mindkét csoportban a toborzás vége).
|
|
Az aneszteziológusok biztonságérzete -növelése-
Időkeret: Hat hónap, a kezdetektől, beavatkozás nélkül, a III. fázis végéig (mindkét csoportban a toborzás vége).
|
A beavatkozás előtti és utáni felméréssel a betegbiztonság szempontjából értékelni, hogy a klinikusok biztonságérzete megmarad-e.
|
Hat hónap, a kezdetektől, beavatkozás nélkül, a III. fázis végéig (mindkét csoportban a toborzás vége).
|
|
A posztoperatív nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Hat hónap, a kezdetektől, beavatkozás nélkül, a III. fázis végéig (mindkét csoportban a toborzás vége).
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása az NMB megfordítási arányával összefüggésben.
|
Hat hónap, a kezdetektől, beavatkozás nélkül, a III. fázis végéig (mindkét csoportban a toborzás vége).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEO-SUG-2016-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris blokád
-
Gehad AlaaBefejezveA partum utáni alsó hátfájás | Dinamikus neuromuscular stabilizáció (DNS) | Női egészség / fizioterápia | Izom -csontrendszeri rehabilitáció | Alapvető stabilitás és funkcionális fogyatékosságEgyiptom