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Reduzindo a Incidência de Curarização Residual Pós-Operatória (PORCzero)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Oscar Diaz-Cambronero

PORCzero: Curarização Residual Pós-Operatória

O BNM (Bloqueio Neuromuscular) é a complicação mais frequente em anestesiologia associada ao aumento de eventos respiratórios adversos no pós-operatório. Sua aparência depende de múltiplos fatores. A introdução de uma estratégia educacional abrangente voltada para o manejo adequado do BNM no período intraoperatório e um pacote de medidas que devem ser realizadas (monitoramento neuromuscular intraoperatório e reversão do efeito dos bloqueadores neuromusculares) podem contribuir para a diminuição da incidência de BNM, Aumenta a segurança no paciente cirúrgico e diminui os custos associados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, epidemiológico, prospectivo, randomizado, sequencial. A introdução de um programa educativo e de um pacote de medidas clínicas (monitorização específica e reversão farmacológica) na incidência de BNM será avaliada avaliando variações nesta incidência de BNM, a taxa de cumprimento das medidas preventivas e a percepção da segurança no perioperatório, por meio de levantamento pré e pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2314

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital la Fé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à anestesia geral com bloqueio neuromuscular, extubados antes da admissão na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA I-III).
  • Pacientes com ausência de déficit cognitivo.
  • Consentimento informado antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Negativa do paciente em participar do estudo
  • Pacientes menores de 18 anos ou incapazes de dar o seu consentimento
  • ASA IV-V
  • Gravidez ou amamentação
  • Distúrbios neuromusculares associados
  • Diabetes mellitus com neuropatia diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Monitorização neuromuscular intraoperatória e reversão farmacológica segundo ficha técnica
Comportamental: Programa educacional para médicos: implementação de um pacote de medidas clínicas de prevenção de BNM
Monitorização neuromuscular intraoperatória e reversão farmacológica de BNM segundo ficha técnica
Grupo de controle
Tratado de acordo com a prática clínica habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de CPO.
Prazo: Seis meses, primeiro três meses para avaliar a incidência de PORC e ​​depois três meses para avaliar a incidência de PORC após a intervenção educacional.
Reduzir a incidência de CRPO ≤ 10% pela introdução de um programa educacional e um conjunto de medidas preventivas (incluindo monitoramento intraoperatório e reversão de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA)).
Seis meses, primeiro três meses para avaliar a incidência de PORC e ​​depois três meses para avaliar a incidência de PORC após a intervenção educacional.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cumprimento do pacote de medidas
Prazo: Seis meses, primeiro três meses para avaliar a incidência de PORC e ​​depois três meses para avaliar a incidência de PORC após a intervenção educacional.
Avaliar se o programa educacional aumenta a adesão às medidas clínicas preventivas, se mantém a redução da incidência de RMMN e, ainda, se essa adesão se mantém ao longo do tempo.
Seis meses, primeiro três meses para avaliar a incidência de PORC e ​​depois três meses para avaliar a incidência de PORC após a intervenção educacional.
Taxa de monitoramento intraoperatório
Prazo: Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Taxa de adesão das medidas de prevenção clínica à monitorização intraoperatória.
Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Taxa de reversão de NMBA
Prazo: Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Taxa de cumprimento das medidas de prevenção clínica com reversão do NMBA após a cirurgia.
Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Percepção de segurança -aumento- pelos anestesiologistas
Prazo: Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Avaliar, do ponto de vista da segurança do paciente, se a percepção de segurança pelos clínicos se mantém, por meio de uma pesquisa antes e depois da intervenção.
Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Incidência de eventos adversos pós-operatórios.
Prazo: Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).
Incidência de complicações pós-operatórias em relação à taxa de reversão do BNM.
Seis meses, desde o início, sem intervenção, até o final da fase III (fim do recrutamento em ambos os grupos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oscar Diaz-Cambronero

Colaboradores

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
INCLIVA

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEO-SUG-2016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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