Réduire l'incidence de la curarisation résiduelle postopératoire (PORCzero)
21 septembre 2023 mis à jour par: Oscar Diaz-Cambronero
PORCzero : curarisation résiduelle postopératoire
Le BNM (blocage neuromusculaire) est la complication la plus fréquente en anesthésiologie associée à une augmentation des événements indésirables respiratoires en période postopératoire.
Son apparence dépend de plusieurs facteurs.
La mise en place d'une stratégie éducative globale visant à favoriser la bonne prise en charge du BNM en période peropératoire et d'un ensemble de mesures à réaliser (surveillance neuromusculaire peropératoire et inversion de l'effet des bloqueurs neuromusculaires) peut contribuer à une diminution de l'incidence des NMB, augmente la sécurité du patient chirurgical et diminue les coûts associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Etude multicentrique, épidémiologique, prospective, randomisée, séquentielle.
La mise en place d'un programme éducatif et d'un ensemble de mesures cliniques (surveillance spécifique et réversion pharmacologique) de l'incidence des NMB sera évaluée en évaluant les variations de cette incidence des NMB, le taux d'observance des mesures préventives et la perception de la sécurité en périopératoire, à travers une enquête pré et postopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2314
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital la Fé
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients soumis à une anesthésie générale avec blocage neuromusculaire, extubés avant admission en Réanimation Post Anesthésique
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
- Patients sans déficit cognitif.
- Consentement éclairé avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Négatif du patient pour participer à l'étude
- Patients de moins de 18 ans ou incapables de donner leur consentement
- ASA IV-V
- Grossesse ou allaitement
- Troubles neuromusculaires associés
- Diabète sucré avec neuropathie diagnostiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Surveillance neuromusculaire peropératoire et réversion pharmacologique selon fiche technique
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Surveillance neuromusculaire peropératoire et réversion pharmacologique du NMB selon la fiche technique
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Groupe de contrôle
Traité selon la pratique clinique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du PORC.
Délai: Six mois, les trois premiers mois pour évaluer l'incidence du PORC, puis trois mois pour évaluer l'incidence du PORC après l'intervention éducative.
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Réduire l'incidence des PORC ≤ 10 % par la mise en place d'un programme éducatif et d'un ensemble de mesures préventives (y compris la surveillance peropératoire et l'inversion des agents bloquants neuromusculaires (NMBA)).
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Six mois, les trois premiers mois pour évaluer l'incidence du PORC, puis trois mois pour évaluer l'incidence du PORC après l'intervention éducative.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conformité au faisceau de mesures
Délai: Six mois, les trois premiers mois pour évaluer l'incidence du PORC, puis trois mois pour évaluer l'incidence du PORC après l'intervention éducative.
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Évaluer si le programme éducatif augmente l'observance des mesures cliniques préventives, si la réduction de l'incidence des MRNB est maintenue et, en outre, si cette observance se maintient dans le temps.
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Six mois, les trois premiers mois pour évaluer l'incidence du PORC, puis trois mois pour évaluer l'incidence du PORC après l'intervention éducative.
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Taux de surveillance peropératoire
Délai: Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
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Taux de conformité des mesures cliniques de prévention avec la surveillance peropératoire.
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Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
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Taux d'inversion du NMBA
Délai: Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
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Taux de conformité des mesures cliniques de prévention avec inversion NMBA après chirurgie.
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Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
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Perception de la sécurité -augmentation- par les anesthésistes
Délai: Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
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Évaluer, du point de vue de la sécurité des patients, si la perception de sécurité par les cliniciens est maintenue, par une enquête avant et après l'intervention.
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Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
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Incidence des événements indésirables postopératoires.
Délai: Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
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Incidence des complications postopératoires en relation avec le taux d'inversion NMB.
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Six mois, du début, sans intervention, jusqu'à la fin de la phase III (fin du recrutement dans les deux groupes).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEO-SUG-2016-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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