Redusere forekomsten av postoperativ restkurarisering (PORCzero)
21. september 2023 oppdatert av: Oscar Diaz-Cambronero
PORCzero: PostOperative Residual Curarization
NMB (nevromuskulær blokade) er den hyppigste komplikasjonen i anestesiologi forbundet med en økning i uønskede respirasjonshendelser i den postoperative perioden.
Utseendet avhenger av flere faktorer.
Innføring av en omfattende utdanningsstrategi som tar sikte på å fremme riktig forvaltning av NMB i den intraoperative perioden og en pakke med tiltak som må utføres (intraoperativ nevromuskulær overvåking og reversering av effekten av nevromuskulære blokkere) kan bidra til en reduksjon i forekomsten av NMB, Øke sikkerheten hos den kirurgiske pasienten og redusere tilknyttede kostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multisenter, epidemiologisk, prospektiv, randomisert, sekvensiell studie.
Innføringen av et utdanningsprogram og en pakke med kliniske tiltak (spesifikk overvåking og farmakologisk reversjon) i forekomsten av NMB vil bli evaluert ved å evaluere variasjoner i denne forekomsten av NMB, graden av etterlevelse av de forebyggende tiltakene og oppfatningen av sikkerheten i det perioperative, gjennom pre- og postoperativ undersøkelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2314
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital la Fé
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er underkastet generell anestesi med nevromuskulær blokade, ekstuberet før innleggelse til postanestesi-utvinningsenheten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA I-III).
- Pasienter med fravær av kognitiv svikt.
- Informert informert samtykke før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Negativt av pasienten til å delta i studien
- Pasienter under 18 år eller ute av stand til å gi sitt samtykke
- ASA IV-V
- Graviditet eller amming
- Assosierte nevromuskulære lidelser
- Diabetes mellitus med diagnostisert nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Intraoperativ nevromuskulær overvåking og farmakologisk reversjon i henhold til datablad
|
Intraoperativ nevromuskulær monitorering og farmakologisk reversjon av NMB i henhold til datablad
|
|
Kontrollgruppe
Behandles i henhold til vanlig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PORC.
Tidsramme: Seks måneder, først tre måneder for å evaluere PORC-forekomst og deretter tre måneder for å evaluere PORC-forekomst etter pedagogisk intervensjon.
|
Å redusere forekomsten av PORC ≤ 10 % ved å innføre et utdanningsprogram og en pakke med forebyggende tiltak (inkludert intraoperativ overvåking og reversering av nevromuskulære blokkerende midler (NMBA)).
|
Seks måneder, først tre måneder for å evaluere PORC-forekomst og deretter tre måneder for å evaluere PORC-forekomst etter pedagogisk intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsgrad med tiltaksbunten
Tidsramme: Seks måneder, først tre måneder for å evaluere PORC-forekomst og deretter tre måneder for å evaluere PORC-forekomst etter pedagogisk intervensjon.
|
For å evaluere om utdanningsprogrammet øker etterlevelsen av kliniske forebyggende tiltak, om reduksjonen av forekomst av BNMR opprettholdes, og i tillegg om denne etterlevelsen opprettholdes over tid.
|
Seks måneder, først tre måneder for å evaluere PORC-forekomst og deretter tre måneder for å evaluere PORC-forekomst etter pedagogisk intervensjon.
|
|
Frekvens for intraoperativ overvåking
Tidsramme: Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
|
Grad av overholdelse av kliniske forebyggende tiltak med intraoperativ overvåking.
|
Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
|
|
Sats for reversering av NMBA
Tidsramme: Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
|
Grad av overholdelse av kliniske forebyggingstiltak med NMBA-reversering etter operasjon.
|
Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
|
|
Oppfatning av sikkerhet -økning- hos anestesileger
Tidsramme: Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
|
Å vurdere, fra et pasientsikkerhetssynspunkt, om klinikernes oppfatning av sikkerhet opprettholdes, gjennom en kartlegging før og etter intervensjonen.
|
Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
|
|
Forekomst av postoperative bivirkninger.
Tidsramme: Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner i forhold til NMB reverseringsrate.
|
Seks måneder, fra begynnelsen, uten intervensjon, til slutten av fase III (slutt på rekruttering i begge grupper).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Diaz Cambronero, MD, Hospital la Fé
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEO-SUG-2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .