非埋め込み型骨伝導聴覚システムによる聴覚上の利点
2017年11月6日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
最近、新しい非侵襲的な骨伝導補聴器が導入されました。 システムは接着アダプターで皮膚に直接接続され、骨の振動を通じて内耳に音を伝えます。 この研究の目的は、新しい骨伝導補聴器の聴力学的利点を評価および比較し、両側性模擬伝音難聴の健聴成人を対象に既存の骨伝導補聴器と比較することです。
ノイズと音の定位におけることばの理解の改善を評価することで、システムのパフォーマンスを推定し、新しい聴覚システムの臨床使用に関する推奨事項を導き出すことができます。 ソフトバンドを使用して頭蓋骨に押し付けられる既存の骨伝導補聴器と比較して、新しいシステムでは、両側性の状態で、騒音下での同様の言語理解と音定位性能を達成できると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3008
- Hearing Research Laboratory, University Hospital Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 大人(試験日時点で18歳以上)
- 正常な聴力閾値 (AC/BC 閾値 ≤ 20 dB HL、0.25 ~ 8 kHz)
- ドイツ語ネイティブスピーカー
- -研究に必要なすべてのテストを実行する意欲と能力
除外基準:
- 包含基準への準拠の欠如
- シリコンアレルギー(耳型鋳造塊)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ABアーム
順序:
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介入は、弾性ヘッドバンドで患者の頭に保持される非侵襲的な骨伝導補聴器です。
介入は、耳介の後ろに配置された接着アダプターで患者の頭に保持される非侵襲的な骨伝導補聴器です。
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アクティブコンパレータ:BAアーム
順序:
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介入は、弾性ヘッドバンドで患者の頭に保持される非侵襲的な骨伝導補聴器です。
介入は、耳介の後ろに配置された接着アダプターで患者の頭に保持される非侵襲的な骨伝導補聴器です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下受話閾値(S0NDIFF)
時間枠:1日目
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正面 (方位角 0°) から提示された音声と 4 人のスピーカーから提示された近似拡散ノイズで測定された、ノイズ内の音声受信しきい値 (dB SNR)。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下受話閾値(S90NDIFF)
時間枠:1日目
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右側 (90° 方位角) から提示された音声と 4 人のスピーカーから提示された近似拡散ノイズで測定されたノイズ (dB SNR) での音声受信しきい値。
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1日目
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騒音下の受話閾値(S270NDIFF)
時間枠:1日目
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左側 (270° 方位角) から提示された音声と 4 人のスピーカーから提示された近似拡散ノイズで測定された、ノイズ内の音声受信しきい値 (dB SNR)。
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1日目
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音の定位
時間枠:1日目
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平均絶対位置推定誤差 (度)
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1日目
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音質の主観評価
時間枠:1日目
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Gabrielssonらによるアンケートによる音質評価。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Martin Kompis, Prof、University Hospital Bern, Inselsptial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2017年11月6日
研究の完了 (実際)
2017年11月6日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。